纯化水系统确认方案

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1、北京康而福药业有限责任公司纯化水系统确认方案目录1概述2纯化水系统的基本组成2.1本系统组成部分2.2系统工艺流程3纯化水系统的主要技术参数3.1系统纯化水产量3.2出水要求：4纯化水系统验证的目的5纯化水系统验证的内容和方法5.1纯化水系统安装确认（IQ）5.1.1主要设备的安装确认5.1.1.1原水箱5.1.1.2原水泵5.1.1.3多介质机械过滤器5.1.1.4活性碳过滤器5.1.1.5树脂软化装置5.1.1.6精密过滤器5.1.1.7一级高压泵5.1.1.8RO反渗透装置5.1.1.9反渗透用仪器仪表5.1.

2、1.10RO纯水罐5.1.1.11EDI供水泵5.1.1.12EDI系统5.1.1.13纯水罐5.1.1.14臭氧杀菌器5.1.1.15电气与控制系统5.1.1.16配管工程5.1.2公用工程安装确认5.1.2.1主电源5.1.2.2原水5.1.2.3排水5.1.3产品安装验收5.1.3.1主要设备就位5.1.3.2管道安装5.2纯化水系统的运行确认（OQ）5.2.1储罐的清洗5.2.2水泵运转5.2.3液位计运行5.2.4多介质机械过滤器的运行5.2.5活性碳过滤器的运行5.2.6反渗透装置的运行5.2.7控制系统

3、的功能运行5.2.8检测仪器仪表的校验5.2.9质量控制点的测试数据记录5.3性能确认（PQ）5.3.1预处理系统的运行性能确认5.3.2反渗透系统的运行确认5.3.3消毒系统的运行确认5.3.4纯化水系统的运行检测6纯化水储罐灭菌确认7紫外线消毒的运行确认7.1目的7.2认可的质量标准7.3检查及结果8臭氧消毒系统的运行确认9纯化水系统水质连续监测9.1目的：9.2取样频率、取样点9.3纯水监控标准9.4检验依据9.5检验仪器9.6三个验证周期的水质检测情况9.7验证评价、建议和审批一、验证方案的审批职责部门职责实

4、施人员实施时间验证小组验证方案、验证报告的批准及验证工作的组织、协调。2013、5质量管理部验证方案、验证报告的整理、验证效果检查2013、5生产管理部验证方案、验证报告的起草、实施及效果评价。2013、5二、概述纯化水处理系统是由北京清泽同达科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、EDI装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒处理而制得纯化水。该系统所制备的纯化水主要适用于生产车间

5、生产用水。三、目的1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造是否符合工艺生产用水和GMP要求。2检查并确认该系统管路分配系统的安装是否符合GMP要求。3检查并确认设备的安装是否符合生产工艺要求，公用工程系统配套是否齐全，是否符合设计要求。4确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。5确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。6检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合GMP要求。7确认该系统设备在稳定的操作范围内应能稳定运行，并能达到设计标准，确认系统生产的水质应能达到设定的质量标准，可为设备维修、改造及

6、再验证提供数据资料。8纯化水系统设备工艺管道流程图确认。9纯化水系统设备平面布局图安装确认。四、验证计划根据2010版《药品生产质量管理规范》规定，纯化水的水源必须符合生活饮用水标准，我厂水源为饮用水，取样检验，并将此作为订购纯水设备的依据。本系统于2013年5月开始安装，至2013年5月完成安装调试。根据药品生产质量管理规范（GMP）认证的要求，在设备安装调试后投入生产前，必须经过验证。所以本次验证对设计确认、安装确认、运行确认和性能确认各项目进行检查，只对该系统进行连续21天的性能验证，计划在5月末完成验证工作。

7、整个性能验证分三个周期，每个周期7天，设备纯化水出口、纯化水储水罐及总回水口天天取样，每个用水点每周取样一次，直至最后得出验证报告，确定再验证周期。五、纯化水系统组成1、本系统由原水预处理系统、反渗透系统、EDI装置及臭氧消毒系统及供水系统组成。2、原水（符合国家标准GB5749-85饮用水标准）→→原水箱→→原水泵→→多介质机械过滤器→→活性碳过滤器→→软化过滤器→→精密过滤器→→一级高压水泵→→一级反渗透装置→→供水泵→→EDI装置→→臭氧发生器→→纯化水储罐→→纯水泵→→紫外线杀菌装置→→精密过滤器→→各使用点

8、→→回纯化水储罐六、纯化水系统主要技术参数1系统产水量为：一级1.2m3/h、EDI：1m3/h(20-25℃)，24小时工作制，在线检测。2出水要求：(1)水质应符合《中国药典》2010版规定的纯化水标准；(2)电导率应小于:2μs/cm（原水水质不发生重大改变情况下）；(3)反渗透装置回收率≥75%。七、纯化水系统验证的内容和方法1纯化水系