纯化水制备、贮存和分配系统性能确认方案

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1、Doc#文件编号：Page页码：Page1of59PurifiedWaterproduceandskid纯化水制备、储存与分配系统PerformanceQualification性能确认PerformanceQualificationProtocol性能确认方案PurifiedWaterproduceandskid纯化水制备、储存与分配系统User用户：Hangzhou******PharmaceuticalCO.,LTD.杭州******制药有限公司Department部门：Workshop205205车间Location位置：PWStation纯化水站Docum

2、entNO.文件编号：******Revision版本号：00Doc#文件编号：Page页码：Page59of58PurifiedWaterproduceandskid纯化水制备、储存与分配系统PerformanceQualification性能确认ReviewandApproval审核和批准Name名字Company公司Function职务Signature签名Date日期Writtenby编写年月日Reviewedby审核年月日Reviewedby审核年月日Reviewedby审核年月日Reviewedby审核年月日Reviewedby审核年月日Approved

3、by批准年月日RevisionHistory版本历史Revision版本Issueddate颁布日期NameofAuthor(s)编写人Reasonfornewissue颁布原因Doc#文件编号：Page页码：Page59of58PurifiedWaterproduceandskid纯化水制备、储存与分配系统PerformanceQualification性能确认INDEX目录1.Introduction介绍41.1Purpose目的41.2Scope范围41.3Responsibility职责41.4SystemDescription系统描述51.5PQexecu

4、tionthreestagesPQ执行的三个阶段61.6DocumentationControlSpecification文件管理规范71.7ListofReferenceDocument参考文件清单82.TestDescriptionandAcceptanceCriteria测试描述和可接受标准92.1Prerequisites先决条件92.2ValidationInstrumentsCalibration验证仪器校准92.3SOPCheckSOP检查102.4SterilizationVerification消毒确认112.5OperatingParameter

5、Verification在线测量参数确认112.6Firstphase:IntensiveSamplingTest第一阶段：密集取样测试132.7Secondphase:IntensiveSamplingTest第二阶段：密集取样测试152.8Thirdphase:RoutineSamplingTest第三阶段：常规取样测试163.PersonalIdentification人员的鉴别174.DeviationReport偏差报告175.CommentSection注释176.ListofDeviation偏差清单187.ListofAttachment附件清单18

6、8.ExecutionReviewandApproval回顾和批准189.Modification&ChangeControl改造和更改控制1810.IndexofTestReport测试报告目录18TestReport测试报告1Prerequisites先决条件20TestReport测试报告2ValidationInstrumentsCalibration验证仪器校准21TestReport测试报告3SOPCheckSOP检查22TestReport测试报告4SterilizationVerification消毒确认23TestReport测试报告5Operat

7、ionalParameterVerification在线操作参数确认24TestReport测试报告6Firstphase:IntensiveSamplingTest第一阶段：密集取样测试25TestReport测试报告7Secondphase:IntensiveSamplingTest第二阶段：密集取样测试33TestReport测试报告8Thirdphase:RoutineSamplingTest第三阶段：常规取样测试41TestReport测试报告9PersonnelIdentification人员的鉴别52TestReport测试报告10Deviatio