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时间:2018-05-01
《纯化水制备、贮存和分配系统性能确认方案》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、Doc#文件编号:Page页码:Page1of59PurifiedWaterproduceandskid纯化水制备、储存与分配系统PerformanceQualification性能确认PerformanceQualificationProtocol性能确认方案PurifiedWaterproduceandskid纯化水制备、储存与分配系统User用户:Hangzhou******PharmaceuticalCO.,LTD.杭州******制药有限公司Department部门:Workshop205205车间Location位置:PWStation纯化水站Docum
2、entNO.文件编号:******Revision版本号:00Doc#文件编号:Page页码:Page59of58PurifiedWaterproduceandskid纯化水制备、储存与分配系统PerformanceQualification性能确认ReviewandApproval审核和批准Name名字Company公司Function职务Signature签名Date日期Writtenby编写年月日Reviewedby审核年月日Reviewedby审核年月日Reviewedby审核年月日Reviewedby审核年月日Reviewedby审核年月日Approved
3、by批准年月日RevisionHistory版本历史Revision版本Issueddate颁布日期NameofAuthor(s)编写人Reasonfornewissue颁布原因Doc#文件编号:Page页码:Page59of58PurifiedWaterproduceandskid纯化水制备、储存与分配系统PerformanceQualification性能确认INDEX目录1.Introduction介绍41.1Purpose目的41.2Scope范围41.3Responsibility职责41.4SystemDescription系统描述51.5PQexecu
4、tionthreestagesPQ执行的三个阶段61.6DocumentationControlSpecification文件管理规范71.7ListofReferenceDocument参考文件清单82.TestDescriptionandAcceptanceCriteria测试描述和可接受标准92.1Prerequisites先决条件92.2ValidationInstrumentsCalibration验证仪器校准92.3SOPCheckSOP检查102.4SterilizationVerification消毒确认112.5OperatingParameter
5、Verification在线测量参数确认112.6Firstphase:IntensiveSamplingTest第一阶段:密集取样测试132.7Secondphase:IntensiveSamplingTest第二阶段:密集取样测试152.8Thirdphase:RoutineSamplingTest第三阶段:常规取样测试163.PersonalIdentification人员的鉴别174.DeviationReport偏差报告175.CommentSection注释176.ListofDeviation偏差清单187.ListofAttachment附件清单18
6、8.ExecutionReviewandApproval回顾和批准189.Modification&ChangeControl改造和更改控制1810.IndexofTestReport测试报告目录18TestReport测试报告1Prerequisites先决条件20TestReport测试报告2ValidationInstrumentsCalibration验证仪器校准21TestReport测试报告3SOPCheckSOP检查22TestReport测试报告4SterilizationVerification消毒确认23TestReport测试报告5Operat
7、ionalParameterVerification在线操作参数确认24TestReport测试报告6Firstphase:IntensiveSamplingTest第一阶段:密集取样测试25TestReport测试报告7Secondphase:IntensiveSamplingTest第二阶段:密集取样测试33TestReport测试报告8Thirdphase:RoutineSamplingTest第三阶段:常规取样测试41TestReport测试报告9PersonnelIdentification人员的鉴别52TestReport测试报告10Deviatio
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