纯化水系统性能确认

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1、Tableofcontent:PurifiedwatersystemPQPlan纯化水系统性能确认计划编写：日期：审核:丨

2、期批准：日期目录1.Purpose/目的2.Scope&Responsibility/范围和职责3.Pre-requirementsbeforestartingPQ/条件4.Pqprocedure/程序5.Acceptancecriteria/接受标准6.Documentation/文件7.cleananddisinfection/清洗消毒8.Calibration/校验9.Listofinspectionsandtests/检查测试项H表10.Identifi

3、cationofinvolvedpersonnel/有关人员确定11.Pendinglist/待处理项H1.Purpose目的PQ计划用于按照确认计划执行验证。PQ可证明木设备能生产出符合预定质量标准的产品。2.范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）O质量部负责PQ的执行。3.条件•0Q已完成并批准，批准进行PQo•PQ计划已批准。•PQ方案已批准。4.PQ程序按笫9条所列的项目检测。检测须记录并冇责任人签名。5.接受标准如检测的结果不符合耍求，须重复验证至符合为止。6.文件操作者已培训并有记录7.清洗消毒纯化水储罐和管道己清洗消毒8.校验校验文件U齐备9.检查测试项目表检

4、查测试项目电导测试化学检验微生物检验10・有关人员的确定所有有关人员应在在F表签名。姓名（打印）签名日期职务部门11.待处理项目所有待处理项H和偏差许须在附件“待处理项H或偏差清单”中记录并归档。待处理项ri或偏差清单□待处理项目/□偏差描述：日期：姓名及签名：补救措施：口期：姓名及签名：偏差不更改口F1期：偏差将按补救措施更改口日期：偏差将按设计要求更改口日期：其它建议口日期：日期：姓名及签名：修止后的检查：□批准□拒绝口期：姓名及签名：PurifiedwatersystemPQProtocol纯化水系统性能确认方案编写：日期：审核:丨

5、期批准：日期Tableofcontent:目

6、录1・ApprovalforcarryingoutPQ/批准执行PQ2.Documentation/^件3.cleananddisinfection/清洗消毒4.Calibration/校验5.Listofinspectionsandtests/检查测试表6・Identificationofinvolvedpersonnel/有关人员确认7.Pendinglist/待处理项目编号：YZ-SC-009A1.批准执行PQ检查项目是否性能确认计划己完成性能确认计划已批准性能确认方案已确定日期：签名：2.文件检查项目是否操作者已培训并有记录口期：签名：3.清洗消毒检查项目是否纯化水储罐和管道

7、LL清洗消毒口期：签名:清洗消毒记录见附录一4.校验项目是否校验文件已齐备日期：签名：5.检查测试项目表检査测试项目检验标准合格不合格电导测试s/cm化学检验^Standardforpurifiedwaters/W纯化水质量标准》微牛物检验W100个/ml日期：签名：2.纯化水质量周期验证：第一阶段：按计划从总送水口，总回水口，储罐取样点和八个用水点取样，为期三周。总送水口，总回水口，储罐每天取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验；每一个用水点至少每周取样一次，进行电导测试、化学检验及微生物检验。编号：YZ-SC-009A第二阶段：按计划从储罐取样点和15个用水点取样，为期四周，每

8、周一取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验。各用水点编号如F：系统用水点用水点位置房间编号位置编号A1A2A3A4A5A6A7A8A9A10AllA12A13A14A15W3W1W2当某一检验不合格时，重新从该取样点取样检验，并以其结果为最后结果。取样方法按照纯化水检测SOP执行检验方法按屮国药典或国家标准执行。1,第一阶段第一阶段取水点列表用水点位置房间编号位置编号A1A2A5A6A7A9纯化水罐取水点SG—01W3编号：YZ-SC-009AA13A14纯化水罐取水点SG—01W3纯化水罐总进SG—02W1纯化水罐总送SG—03W2系统用水点用水点位置房间编号位置编号A1A2A3

9、A4A5A6A7A8A9A10AllA12A13A14A15纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果见附件二第二阶段纯化水罐取水点SG—01W3纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结杲见附件三编号：YZ-SC-009A7•有关人员确认所有有关人员姓名应在下表打印出并签名。姓名（打印）签名日期职务部门8•待处理项目所有待处理项冃和偏差必须在卜•面“待处理项冃或偏差清单”中记录。编号：YZ-SC-009A待处理项目或偏差清单□待处理项目/□偏差描述