经皮耳迷走神经刺激治疗难治性癫痫的临床试验研究.pdf

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1、2013第十五卷第九期~rVo1．15No．9经皮耳迷走神经刺激治疗难治性癫痫的临床试验研究六荣培晶★，刘爱华，张建国。，王玉平，杨岸超，贲卉，李亮，李丽萍，宋潞2刘焕光。，何伟，黄凤，李霞，刘儒鹏，吴鹏，朱兵(1．中国中医科学院针灸研究所北京100700；2．首都医科大学附属宣武医院神经内科北京100053；3．天坛医院神经外科研究所北京100050)摘要：目的：本研究旨在探讨经皮(耳甲腔)电刺激耳迷走神经(ta—VNS)可否作为治疗难治性癫痫的一种有效方法。方法：采用经皮神经电刺激双盲法。首先，对5O名难治性癫痫患者进行经皮电刺激耳迷走神经治疗(ta—VNS

2、)，初步观察治疗效果。然后，将另外144名癫痫患者随机分为：经皮电刺激耳迷走神经组(ta—VNS，n=98)和经皮电刺激非耳迷走神经组(tn—VNS，n=46)。每日治疗两次，共治疗24周。除了ta—VNS和tn—VNS组患者以外，其余同期入院患者均接受药物治疗。以校准恩格尔分级标准为疗效观察指标。在治疗后的第8周、第16周和第24周，对癫痫发作频率和严重程度进行评估。结果：前期研究中的50例癫痫患者，经过8周治疗后，6例无癫痫发作，12例发作频率分别减少了50％～89％。经过24周治疗后，8例无癫痫发作，2例癫痫发作频率减少≥90％，9例发作频率分别减少了50

3、％～89％。在144例癫痫患者的研究中，经过8周治疗后，ta—VNS组的98例患者中10例无癫痫发作，6例发作频率减少≥90％，25例发作频率减少了50％～89％。经过24周的治疗后，15例无癫痫发作，6例发作频率减少≥90％，26例减少了50％～89％。经过前8周的治疗，tn—VNS对照组的46例患者重只有3例无癫痫发作，2例患者减少9O％以上，9例发作频率减少了50％～89％。经过额外16周的ta—VNS治疗后，46例患者中有7例无癫痫发作，l4例发作频率减少50％～89％。各组间发作频率减少百分比差异显著(P<0．05)。结论：ta—VNS与VNS作用相类

4、似，能够抑制癫痫发作，是一个安全、有效、经济且广泛适用的治疗难治性癫痫方法。关键词：难治性癫痫迷走神经刺激耳迷走神经分支经耳甲腔刺激迷走神经doi：10．11842／wst．2013．09．028中图分类号：R742．1文献标识码：A可影响所有年龄的人⋯。在中国，癫痫的患病率估计l引言约为0．7％(约900万人)_2_。由于目前的抗癫痫药物癫痫是一种慢性神经系统疾病，在世界范围内有不同的副作用_3l，因此寻找治疗难治性癫痫的有效方法就显得尤为重要。l9世纪美国神经生物学家收稿日期：20l3—03—17修回日期：2013—04—17★科学技术部国家重点基础研究发展

5、计划(“973”计划)(2011CB505200—01)：针刺对功能性肠病的双向调节效应及其机制，负责人：朱兵；科学技术部国家重点基础研究发展计划(“973”计划)(2012CB518503)：经穴效应循经特异性靶器官响应的生物学基础研究，负责人：荣培晶；国家自然科学基金委面上项目(C30973798)：耳针抗癫痫效应与耳甲一迷走神经联系，负责人：荣培晶；北京市卫生局首都医学发展科研基金(中医药类)(TCM—SF一2009—1I一15)：耳针经皮电刺激治疗难治性癫痫的应用研究，负责人：刘爱华；科学技术部国家科技支撑“十二五”计划项目(2012BAFI4BlO)：

6、外配式经耳穴迷走神经刺激仪的研发，负责人：荣培晶。★★本文共同第一作者：荣培晶，刘爱华，张建国。★-k★通讯作者：朱兵，研究员，主要研究方向：针灸作用机理研究。2011rWodScienceandTechnology／ModernizationofTraditionalChineseMedicineandMateriaMedicaj世界科学技术一中医药现代化★中医研究康宁首次提出，迷走神经电刺激(Vagusnervestimula—良好的推广应用前景，可广泛应用于家庭防治癫痫tion，VNS)是一个确定的治疗癫痫的有效方法[。病的发作，大大降低治疗费用。本项研究

7、已在中国1997年，经美国食品和药物管理局(FoodandDrug临床试验注册中心注册(注册号：ChiCTR—TRC一Admistraton，FDA)批准，在成年人和年龄超过12岁10001023)，由中国人民共和国卫生部中国循证医学的青少年患者中，迷走神经电刺激疗法，被确定为中心以及四川大学华西医院(渥太华声明的成员)治疗难治性局部性癫痫发作的辅助治疗方法『51。但资助。在颈部植入电极，刺激左侧颈部迷走神经过程中，2方法可能存在安全性和实用性的问题『61。孤束核(Nucle—IlsTractusSolitarius，NTS)被认为在迷走神经刺激治2．1患者来源

8、疗癫痫的机制中发挥了重要