纠正和预防措施控制程序qp16.doc

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1、制定:确认:批准:日期：日期：日期：•修订记录版本/版次修订总结日期A/0第•次发行1.0:目的防止质量管理体系、过程运行和产品实现过程中的不合格事项发生，对存在或潜在的不合格事项进行分析，采取有效的纠正与预防措施，实现质量管理体系的持续改进。2.0：范围适用于本公司产品和质量管理体系有关的存在或潜在的不合格原因进行分析,采取纠正与预防措施的控制活动。3.0：定义纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望的情况原因而采取的方法。预防措施：为消除潜在的不合格或其它不期望的情况原因而采取的方法。4.0：职责4.1管理者代表对纠

2、正和预防措施的实施进行监督和协调指导.4.2品质部4.2.1对产品实现过程（进料、制程、成品出货检验）中出现不合格质量问题时，由品质部负责发出《纠正与预防措施报告》，旦跟踪验证。制程中的不合格质量问题，由生产部负责跟踪验证。4.2.2当管理评审发现不合格时•，由（IS09001推行小组）发出《纠正与预防措施报告》，并跟踪验证。4.2.3对制程加工中出现不合格质量问题时，由品质部负责发出《纠正与预防措施报告》，且跟踪验证。4.3内审员当内部质量管理体系审核时发现不合格时，内审员根据（内部审核不合格报告），发出《纠正与预防措施

3、报告》，并跟踪验证。4.4各相关部门对纠正和预防措施涉及部门，部门负责人须负责组织原因分析和本部门纠正与预防措施的制定及实施。5.0：程序内容5.1采取纠正和预防措施的时机5.L1供应商来料出现重大质量问题，或连续两批来料不合格。5.1.2产品制程中出现重大质量问题或反复出现质量不合格及统计报表显示潜在的品质异常时。5.1.3客户退货，抱怨和客户对产品质量要求及期望评审输出时.5.1.4管理评审和内外部审核发现不合格。5.1.5其它不符合质量方针、质量门标或程序文件要求的情况等.5.2纠正措施5.2.1对供应商来料出现重大

4、品质质量问题及连续两批来料不合格，由品质部IQC填写《纠正与预防措施报告》，知会采购，由采购联络供应商，要求供应商在三个工作日内将纠正与预防措施回复，品质部负责跟进验证。5.2.2对产品实现过程中出现重大品质质量问题或连续批量不合格，由品质部填写《纠正与预防措施报告》，由生产责任单位联络相关部门负责原因分析，采取纠正与预防措施，品质部负责跟进验证。5.2.3对客户投诉、退货由销售部将相关资料及信息转交给品质部，由品质部填写《纠正与预防措施报告》，召集相关责任部门分析及制定对策，制定纠正与预防措施，相关责任部门实施及执行，品

5、质部负责回复客拆报告，再由销售部反馈给客户。5.2.4管理评审或内外部审核中发现不合格，由管理代表或审核员发出《纠正与预防措施报告》给相应的责任部门，并跟进验证。5.2.5对涉及多个部门的质量及其它不合格问题，由品质部组织相关部门参加会议,分析原因并确认到相关的责任部门°品质部负责跟进验证°5.3预防措施5.3.1数据分析：1）内部审核报告和管理评审报告，产品品质质量记录数据及统计分析的输出。2）顾客满意度的调查及客户对产品质量期望输出，对潜在不合格情况进行分析汇总，找出潜在的不合格原因，以便及时了解体系运行的有效性，过程

6、、成品质量趋势，及相关方的满意度和要求。5.3.2各部门一旦发现有潜在不合格事实，应召集相关部门商讨对策，定出预防措施责任部门，品质部填写《纠正与预防措施报告》，责任部门确认后实施，品质部验证实施结果。5.3.3IS09000推行小组、品质部在以上数据分析的基础上，会同各部门，积极寻找体系、产品持续改进的机会，确定需要改进的方面，交管理者代表或部门主管批准后予以执行。5.4纠正和预防措施的控制/记录5.4.1品质部应记录每次纠正与预防措施发出时、责任部门、完成时间及验证结果。5.4.2对纠正与预防措施所引起的对质量体系文件

7、的任何修改，应严格按《文件控制程序》要求执行并记录。5.4.3纠正与预防措施的相关记录需提交管理评审。4.0相关文件《文件控制程序》《不合格品控制程序》7.0记录《纠正与预防措施报告》