运用风险管理措施提高化妆品监管水平.doc

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1、运用风险管理措施提高化妆品监管水平运用风险管理措施提高化妆品监管水平发表时间:2011-8-517:34:35运用风险管理措施提高化妆品监管水平传统的化妆品安全监管方法强调，在化妆品向市场投放的最后环节进行把关，建立一道安全阀。以风险分析为原则制定的监管措施，是对化妆品中可能存在的生物性、化学性、物理性危害进行预防，从而有效地控制和降低化妆品安全事故的发生和发展，实现化妆品安全危害早发现、早控制的目标，达到保证化妆品安全和消费者健康的目的。一、化妆品安全风险分析的概念化妆品安全风险分析，就是对化妆品中对人体健康有害的因素进行评估，根据风

2、险程度，确定相应的风险管理措施以控制或降低化妆品安全风险，并且在风险评估和风险管理中，保证风险利益相关方风险交流的顺畅、有效。化妆品安全风险分析将化妆品生产、销售和使用各环节的物理性、化学性和生物性危害均列入风险评估的范围，定性或定量地描述风险特征，考虑评估过程的不确定性，权衡风险与管理措施的成本效益，不断检测管理措施的效果并及时利用发现的各种化妆品安全信息进行交流，做出相应调整。风险分析通常包括风险评估、风险管理和风险交流三个组成部分。他们相互联系，互为前提。其中风险管理就是对已评估的风险选择并采取适当管理措施，以尽量降低或减少其对消

3、费者身体健康危害的政策权衡过程。本文重点探讨化妆品安全风险监管的运用。入市场。常规的预警分析体系应建立数据库模块、指标模块和分析模型模块三部分。数据库模块主要是储存风险信息。指标模块主要是设置化妆品安全风险的评价项目，要求指标具有典型性和科学性，并从相关因子中选择出能超前反映化妆品安全态势的领先指标。指标的数据提供来源于数据管理系统。分析模型模块有风险分析模型子系统和专家评估子系统两个子模块。风险分析模型是理论分析方法，通过数据和限定条件进行计算，从而得出分析结果°专家评估是化妆品安全预警体系具有的特殊子系统。在预警分析过程中，由于理论

4、模型存在的局限性，风险评估仅依据理论分析往往难以达到准确和及时的要求。经验告诉我们，建立一•支稳定的、具有相当实践经验的专家群体，利用专家的实际调查研兖和智慧判断，参与预警分析方案的拟定和预测结果的评估，改进和完善单纯模型难以完成的预警分析任务，可以保证化妆品安全早期预警的分析质量。2.产品召回。化妆品召回制度，是指化妆品生产商、进口商或经销商在获悉其生产、进口或经销的化妆品存在危害消费者健康与安全的缺陷时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场上和消费者手中收回有问题产品，予以更换、赔偿的积极有效的补救，以消除有缺陷化妆品的危害

5、风险的制度。美国化妆品召回在两种情况下发生：一种是企业得知产品存在缺陷，主动从市场上撤下化妆品；另一种是食品药品监管局强制要求企业召回缺陷产品。无论哪种情况，召回都必须在化妆品安全监管部r】的监督下进行。美国食品药品监管局对缺陷化妆品可能引起的损害进行分级，并以此作为依据确定化妆品召回的级别.美国的化妆品召回分为三级：第一级最严重，消费者使用了这类化妆品将肯定危害身体健康甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者使用后有可能不利于身体健康；第三种是一般不会有危害的，消费者使用后不会引起任何不利于健康的后果，比如产品标签有错误或标签未能充分

6、反映产品的性质和组成等。美国食品药品监管局根据化妆品的危害程度和销售的范围，采取不同的召回方式，如从批发商手中召回，从零售商手中召回，从消费者手中召回。我国《化妆品生产企业卫生规范》也规定了不合格化妆品的召回，但由于缺少详细的操作指南，如何进行召回也未规定，使监管人员在监督企业召回行为时会遇到许多困难。建议借鉴美国的化妆品召回规定，将化妆品安全潜在危害性进行定义并分级，化妆品安全监管人员按照危害性大小采取相应的召回措施。比如对健康肯定有危害的化妆品，责令企业从消费者手中召回；对健康的危害还不确定的化妆品，责令企业从零售商处召回；对健康没

7、有危害的化妆品，如标签错误等，可以责令企业从批发商手中召回；对健康没有危害，但在标签上与法规规定有较少不一致的化妆品，可以采取下架处理的方式进行整改。2.引导企业采用化妆品安全相关控制体系。为保障化妆品安全，应要求各类化妆品生产经营企业，采用现代的化妆品安全控制体系。对化妆品安全各环节上一些潜在的危害，通过应用良好操作规范加以控制，如良好操作规范（GMP）,良好卫生规范（GHP）和危害分析与关键控制点（HACCP）等。危害分析与关键控制点（HACCP）被认为是目前最有效的一个预防产品安全风险的工具。HACCP是一个确认、分析、控制生产过

8、程中可能发生的生物、化学、物理危害的系统。此系统的建立包括7个步骤，即危害分析、关键控制点确定、每个关键控制点的关键限值确定、每个关键控制点控制系统监控的确定、纠偏措施的建立、审核程序建立和有效文件记录保存