甲磺酸帕珠沙星与左氧氟沙星的临床疗效观察.doc

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1、甲磺酸帕珠沙星与左氧氟沙星的临床疗效观察甲磺酸帕珠沙星与左氧氟沙星的临床疗效观察摘要目的：评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗细菌感染的临床有效性。方法：以左氧氟沙星注射液为对照药，进行多中心随机双盲对照诊疗细菌感染试验。结果：甲磺酸帕珠沙星注射液和左氧氟沙星诊疗细菌感染效果相当。关键词帕珠沙星左氧氟沙星细菌感染随机对照实验资料和方法一般资料：本研究共入选2006年细菌性感染患者240例。病例选择标准入选标准：经临床症状体征实验室及X线检查符合细菌所致呼吸道或泌尿道感染旦需进行全身抗感染治疗。入选前48小时未用过有效抗感染药

2、物。治疗者年龄18〜65岁，性别不限。排除标准：除细菌感染外健康者，对喳诺酮类药物过敏或过敏体质者。将符合入选和排除标准的患者按1：1比例随机进入试验组与对照组。试验组117例，男35例，女95例，年龄45.8±12,5岁，体重58.5±10.5kg,身高163.0±7.4cm,病程8.7±3.2天；病情轻36例,中69例,重25例。对照组123例，男41例，女87例，年龄43.8±14.2岁，体重60.9±9.8kg,身高163.7±7.5cm,病程8.8±3.0天;病情轻39例,中63例，重26例。两组构成及资料

3、统计（性别比例、年龄、体重、身高、疗程、病情、病例构成）经t检验和XO2检验，具有可比性（P>0.05）o治疗方法：试验组给予甲磺酸帕珠沙星注射液（广西南宁邕江药业有限公司）300mg加入0.9%NaCl液250ml或5%葡萄糖250ml静滴,12小时1次，滴注时间至少60分钟，总疗程7〜14天。对照组给予盐酸左氧氟沙星注射液（扬子江药业）400mg加入0.9%盐水或5%糖水250ml静滴,12小时1次,滴注时间至少60分钟，总疗程7~14天。因病情需要，祛痰药、镇咳药、支气管扩张剂，不具有抗炎作用的痰溶解剂可以使用

4、，但是不可接受其他抗菌药物治疗。临床观察：详细观察准确记录受试者用药前、治疗期间每天、治疗结束后第1天症状体征变化情况。细菌学检查：用药前，用药后第1天取标本痰液，中段尿液或咽试子作细菌培养，以KB法测定分离鉴定所获病原菌对帕珠沙星，左氧氟沙星的敏感性。试验用纸片由中国药品生物制品检定所提供。临床疗效评价标准：①痊愈：症状、体征、实验室及病原学检查，完全恢复正常；②显效：病情明显好转，但以上4项中有1项未完全恢复正常；④进步：用药后，病情有所好转但不够明显。⑤无效：用药后72小时病情无明显好转或加重者。前二者计为有效

5、，据此计算有效率。细菌学评价标准：按清除、部分清除、未清除、替换、再感染五项评定，细菌学疗效分析包括：计算细菌清除率，据纸片敏试结果计算敏感率。结果两组临床疗效和比较，入选细菌性感染患者240例中，试验组和对照组治疗呼吸道感染的有效率分别为83.6%和76.2%。治疗泌尿道感染的临床有效率分别为88.7%和83.3%o治疗细菌性感染的临床总有效率分别为86.3%和79.7%。两组疗效差异均无显著性。见表1。细菌评价：试验组和对照组治疗前共分离出115株细菌，包括革兰阴性杆菌和革兰阳性球菌，其中以大肠埃希菌、副流感嗜血

6、杆菌和肺炎克雷氏菌居多。试验组和对照组细菌阳性率分别为47.0%和48.8%,细菌清除率分别为89.1%和81.7%。讨论甲磺酸帕珠沙星的特点主要有血药浓度高，组织分布好，中枢神经系统作用弱和不良反应低等^[l]o国外已完成的临床试验显示，帕珠沙星对病原菌（葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌、摩根菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属等)呼吸道和泌尿生殖系统感染的常见病原菌所致的感染疗效确切，与左氧氟沙星治疗感染性疾病的平均有效率80%左右相当

7、>[2]o本次试验结果显示，甲磺酸帕珠沙星治疗呼吸道感染和泌尿道感染，效果确切，耐受性良好。综上所述，甲磺酸帕珠沙星与左氧氟沙星疗效相当，治疗细菌性感染是安全有效的，具有良好应用前景。参考文献1NagasawaM,Nagamuras,Miazakim,etal.phtotoxicity.studiesofPazufloxacinmesilate,anaelParenteval.Euinoloneanlimicrobial,gent一invitroandinvivoSeudies.sapanJAntibi-

8、ot2002,55(3):259-269.2Invitroandinvivoantibacterialactivitiesofpazufloxacinme-silate,anewinjectableEuinaome.JapanJAntibion,2002,55(4):412—439.