LAB-P-022参考标准和标准物质(参考物质)管理程序.doc

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1、1.目的标准物质是量值溯源的一个重要工具，其质量直接影响检测结果的准确度。为了保证检测工作质量，特制定本程序。2.适用范围本程序适用于检测中心工作时使用的参考标准、国家标准物质［GBW、GBW(E)］、基准试剂和量值可以溯源的国内外其它标准物质的使用和管理。3.职责3.1检验室组长：负责专用标准溶液的配制、标定、记录和在有效期内使用。3.2技术负责人：负责工作用标准物质的申购，并指定质量监督员对检验人员配制的专用标准溶液的复核。3.3质量负责人：对常用标准溶液的配制、标定、复核进行监管，对购置、保管和发放进行统一管理。4.定义无5.运作程序5.1标准物质

2、的购置5.1.1检测室组长提出标准物质购置计划，填写“采购申请单"提出标准物质购置申请。报技术负责人审核，中心主任批准购置。5.1.2质量负责人按《服务及供应品采购管理程序》LAB-P-005供应商进行调查、认可后购置。所购标准物质必须能够溯源，必须有证书，必须在有效期内。购置标准物质的有关材料或它们的复印件和标准物质证书应存档。5.2标准物质的验收5.2.1标准物质购置后，由质量负责人安排登记入册，建立”标准物质台账”，并贴上标准物质标签(标准物质包装上有时可不贴)，内容包括：标准名称、编号、批号、制作单位、含量、购入日期、有效期。质量负责人负责以上内

3、容的复核。5.2.2对不合格的标准物质，采取退货或索赔措施，严禁不合格标准物质入库。5.3标准物质的领用和保管5.3.1使用标准物质应办理领用手续，填写好“标准物质领用表”，作好登记签名。5.3.2领用的标准物质由质量负责人负责保管，并有明确标识，存放环境要符合标准物质要求。标准物质证书5.3.3所以标准物质均有证书，检测室组长负责证书的管理工作。5.3.4检测中心标准物质的编号管理按标准物质证书上的编号进行管理。5.4标准物质的使用5.4.1标准物质使用前，必须检查标准物质的名称、生产厂家、合格期或准用有效期是否符合标准要求，使用完毕后应立即将标准物质

4、封装保存。5.4.2半标准物质出现质变时，不得使用，经过验证合格后使用。5.4.3检测中心自配标准溶液必须严格按标准方法配置，在配置和标定过程中应有专人复核每一个数据，并贴有显著标签、注明溶液名称及浓度，配置日期、有效期、配置和标定人员姓名等。5.4.4检测中心标准溶液配置及标定原始记录应由技术负责人统一保管。5.5标准物质的期间核查5.5.1检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。5.5.2检查由标准物质配制而成的标准储备液是否在有效期内、保存条件是否符合要求、溶液是否被污染等。5.5.3从国家标准物质中心等单位购买的有证标准

5、物质，在其有效期内按照要求保存。对于未开封的，可以免于核查；对于已开封的，应检查其包装是否完好无损、溶液是否澄清，若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。5.5.4由标准物质配制而成的标准储备液的核查5.5.4.1用有证标准物质稀释并配制一条工作曲线，对一巳知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果G并与该标准样品的证书定值。进行比较。同时用需进行核查的标准储备液稀释并配制一条工作曲线，对该已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果G并与该标准样品的证书定值c进行比较。5.5.4.2C,与C相比较，若R在C的不确定度范围内，则表示该配制和测试

6、过程正确无误,没有带来样品的损失或者污染；若Cl不在C的不确定度范围内，则表示该测试操作过程中有样品损失或者带入了新的污染，应认真分析并查找原因，重新进行核查。只有q在c的不确定度范围之内，与。的比较才有意义。5.5.4.2G与C相比较，若G在C的不确定度范围内，则表示该储备液的示值与实值在允许的不确定度范围内，判定该储备液合格，可以继续使用；若C?不在C的不确定度范围内，则表示该储备液在配制、使用、储存过程中有损失或者带入了新的污染，应立即停止使用，并认真分析、查找原因，重新配制新的储备液。［注：c一标准样品的标准值(可溯源到国家计量基准或国际基准)；

7、Cl值一用未开封标准溶液稀释并配制的工作曲线对c的测试值；&值一需进行核查的标准储备液稀释并配制的工作曲线对C的测试值。］5.5.5对标准物质及标准储备液的应进行周期性核查，由质量负责人编制标准物质核查计划表。不常使用的可以在每次使用前进行核查。但至少每年两次对库存标准物质进行核查。经常使用的、对检测结果影响较大的一些参数应每三个月核查一•次。对核查出不合格的标准物质和标准溶液应停止使用，并在相应的标准物质证书上加盖红色“文件作废”公章。6.相关文件(1)《文件控制管理程序》LAB-P-002(2)《服务及供应品采购管理程序》LAB-P-005(3)《试

8、剂和消耗材料的采购、验收与储存管理程序》LAB-P-0067.相关表单项次表单名