EJF-20型全自动胶囊充填机标准操作规程.doc

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1、****制药厂操作标准设备管理文件名称EJF-20型全自动胶囊充填机的标准操作规程编码SOP-SB-012-00页数2-1实施口期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产部、生产车间I?I":目的：规范全自动胶囊填充机的标准操作O适用范围：本型号胶囊充填机操作。任：1.EJF-20型全自动胶囊充填机操作人员按本规程操作。II2.车间技术员和车间主任负责对操作过程的监督检查。程序:1.规程1.1用手轮使用机器按时针顺序方向空转，验证机器运转是否平稳，各部件是否同步。1.2

2、接通电源：按下真空泵吸尘机按钮；按下主机启动开关，让机器低速空转2分钟，检查真空泵的吸尘机工作是否正常，按下停机按钮，使机器停下，证明安装正确。1.3正常生产按如下步骤进行。1.3.1将所用号数的空胶囊盛入容器内；检查药粉搅拌器是否固定，将药粉盛入粉斗内，使搅拌器按钮于自动位置。1.3.2打开下药孔开关，将机器运转1分钟后停机，调整充填装量。1.3.3送囊开始不加药粉，在操作过程中，胶囊送至回转台变为不规则性应检查胶囊容器内是否有一定数量的胶囊；如有未锁紧和扎伤的胶囊阻碍送囊板上的三条槽中的一条，

3、可用镶子将它除去。1.3.4如果水平叉不能将胶囊推到正确的位置时，应放松锁销轴螺母，当垂直叉下降时，胶囊被引导进入模套内无任何困难后再将螺母锁紧。1.4废胶囊被剔除的原因，是因为胶囊没有被分开，应检查是否有碎片阻塞模套或空心销被碎胶囊堵塞使真空吸力分开动作而失效，应将碎片清除。1.5装在真空泵上有仪表检查真空的数值，它必须在0.02〜().04Mpa范围内。1.6装入胶囊内的药粉柱，应严格预定直径、长度和重量，调整充填定量管的压力，可调整螺母。1.7调整药粉的高度可以改变粉盆的粉层高度和密实性使粉

4、柱保持稳定。1.8装量差异按胶囊剂装量差异项下检查法执行。1.生产完毕按《EJF-20型全自动胶囊填充机的清洁标准操作规程》(S0P-WS-037-00)进行c2.填写《主要设备运行记录》(REC.SB-007-00)。