NJP-1200B型全自动胶囊充填机操作规程.doc

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1、文件名称NJP-1200B型全自动胶囊机操作规程编号SB-01-355-01编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《药品生产质量管理规范》98年版版本号01颁发部门GMP办公室制作备份2分发部门生产部、档案室实施日期目的：建立一个规范的NJP-1200B型全自动胶囊机操作规程。范围：适用于NJP-1200B型全自动胶囊机操作的管理。职责：生产部、车间主任、操作工负责本规程实施。内容：1.准备工作1.1确认设备完好。1.2公用设施安装无误。1.3上、下模块的安装。将下模块的两定位孔对准T型轴的两个柱销定位后上螺丝拧紧，安装完毕后，再装上模块，每对上、下

2、模块孔的同心度都要在第8工位上校正，将模块调试杆分别插入模块左右外侧的两个模孔中校正，再拧紧螺钉，要保证调试杆在上、下模孔中转动灵活。1.4送囊部件的安装。1.4.1将矫正块两定位孔对准机匣上的销柱定位后上螺钉拧紧。1.4.2将水平叉上的两条长槽对准横滑板上的销柱，安放在横滑板上，并调整至推送相应的胶囊最佳位置后上螺钉拧紧。1.4.3将送囊板和后板一起把两定位孔对准直滑板上的销柱，定位后，上螺钉拧紧。1.4.4安装上胶囊漏斗拧紧螺钉。1.5加料系统的安装。1.5.1用手柄转动主电机，使冲杆座盘下降到最低位置，将两根剂量盘校正杆分别插入充填杆盘座的多个不同位置的孔

3、中，此时仔细适量地转动剂量盘，使校正杆顺利的插入孔中，然后轮换拧紧三个螺钉。1.5.2将盛粉环和盖板一起从侧面进入安装到位，用手柄转动机器，紧固四个固定盛粉环的螺钉。1.5.3拧紧盖板固定螺钉，再仔细调整分粉器的高度使分粉器与剂量盘的间隙在0.05～0.1mm之间，然后拧紧锁紧螺母。1.5.4将充填杆和夹持器及压板装上，并将盖形螺母拧紧。1.5.5将电容式传感器安装适量的高度，拧紧夹紧螺钉，最后将加料斗安装到位拧紧螺钉。1.6安装机器的其它零件、配件。2.试运行。先用手柄转动主电机，使机器运转1-3个循环，观察机器有无异常阻力，发现问题及时停机处理。3.充填3.

4、1胶囊漏斗内加入空胶囊，药粉料斗中加入药粉。3.2打开电源，开启真空泵，点动加料充满剂量盘至感应灯熄为止。3.3将机器调至“调试状态”，开动机器，调整装量至工艺要求。4.停机。按下停止按键，机器停止运行，关掉真空泵和总电源。5.按清洁规程清洁机器。