洛伐他汀片工艺验证方案.doc

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1、XX有限公司洛伐他汀片工艺再验证方案制定单位XX车间制定人：年月日审核人质量保证部：年月日生产运行部：年月日机动部：年月日1主题内容与适用范围本方案主要描述了股份公司XX车间洛伐他汀片工艺的再验证过程。本方案适用于对股份公司XX车间洛伐他汀片工艺的再验证管理。2验证的目的本产品工艺再验证的目的是保证实现在正常的生产条件下，洛伐他汀片生产中可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，生产出符合企业内控质量标准的洛伐他汀片。3术语4概述本产品工艺再验证方案计划在车间正常生产中，随机抽取连续三批洛伐他汀片的生产过

2、程进行验证。每个生产工艺过程验证的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的设备，并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。每项检查评价结束后，评价及检查结果记录于本方案中设计的记录表中，并装订成验证记录。生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法中，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。评价结果记录于本方案设计的记录表中并装订成验证记录。有些工艺变量的评价需要进行一些检验

3、试验，检验方法及检验报告的形式亦在此方案中做了说明。5引用标准《验证管理程序》　　　XXC－YZ－01（4）《洛伐他汀片质量标准》XXQB-CP029（3）《洛伐他汀片工艺规程》XXXX-TA-LF（3）《洛伐他汀质量标准》　XXQB-CP028-2005《茴香醚质量标准》　XXQB-G045《预胶化淀粉质量标准》XXQB-G005（2）《硬脂酸镁质量标准》XXQB-G011（2）《乳糖质量标准》XXQB-G017（2）《微晶纤维素质量标准》XXQB-G023（2）1职责及分工验证小组成员工作任务组长负责验证方案的风险评价及验证工作的组织、实施并对验证过程进行评

4、价组员参与验证方案的评价，并负责验证方案的起草、培训，验证方案及验证报告的编写参与验证方案的评价，操作人员操作技能的确认参与验证方案的评价及生产工艺验证的实施与记录参与验证方案的评价及生产工艺验证的实施与记录负责有关检验项目的取样、检验、出具检验报告负责有关检验项目的取样、检验、出具检验报告提供相应的沉降菌检测报告提供相应的尘埃粒子检测结果；批准验证方案2验证项目和时间安排车间计划在2012年3月对洛伐他汀片进行连续三批的工艺验证，验证项目主要是洛伐他汀片生产工艺过程的生产系统要素和生产工艺变量。3验证内容和方法3.1人员培训：工艺员负责培训所有参加验证的人员，

5、并将培训结果填入《人员培训签字表》XXXX－案－1214-01。3.2洛伐他汀片生产工艺流程图（见下页）3.3主要工艺内容及生产条件如下：D级洁净区一般生产区－加工、配料－压片－包装－铝塑热封3.4再验证过程具体分为四个生产工艺过程：a)生产准备过程（加工）b)配料过程c)压片、铝塑包装过程d)外包装过程原辅料洛伐他汀片生产工艺流程图过筛配料干混湿润剂润滑剂铝箔、PVCPE膜、纸箱、彩盒制湿粒压片整粒铝塑包装烘箱干燥总混一般生产区D级区出厂包装入库1.1各工序使用仪器设备、所处环境、使用物料、中间控制一览表工序所用仪器或设备所处环境使用物料中间控制加工振荡筛、电

6、子秤D级生产指令要求的全部原辅料包括工艺用水原辅料粒度、原辅料数量；检验合格的原辅料、工艺用水配料电子秤D级生产指令要求的投料量投料量干混湿法混合颗粒机D级配料工序的合格中间体含量检测软材湿法混合颗粒机D级干混工序的合格中间体干燥失重均匀度检测制粒摇摆式颗粒机D级合格的软材工艺要求的湿颗粒干燥热风循环烘箱D级合格的湿颗粒干燥失重；干燥失重均匀度整粒摇摆式颗粒机D级合格的干颗粒、外加辅料工艺要求的粒度总混提升加料机、万向混合机D级整粒工序的合格中间体颗粒的均一性、各项质量指标、物料平衡率赋型压片机D级合格的颗粒片重差异、基片脆碎度、崩解时限、物料平衡率内包真空吸塑

7、包装机D级合格的基片、包衣片或胶囊、内包材外观、渗漏外包全自动热收缩包装机、激光喷码机、折纸机一般生产区合格的内包产品包装规格及包装质量；成品质量入库无一般生产区合格的物料和成品物料标准管理规程1.120mg洛伐他汀片企业内控质量标准项目企业内控标准外观应符合规定性状白色或类白色片鉴别应符合规定溶出度不少于85%（30分钟）片剂脆碎度应符合规定重量差异±6.5%标示量92.5%～110.0%微生物限度细菌数：不得过800cfu/g，霉菌和酵母菌数：不得过80cfu/g，大肠埃希菌：不得检出/g。贮藏遮光，密闭保存有效期24个月1.2验证方法1.2.1风险评价过程

8、1.2.1.1风险分析工