炎可宁片工艺验证方案.doc

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1、炎可宁片工艺验证方案目录1引言1.1引验证小组成员及责任1.2概述1.3验证目的1.4验证依据及采用文件2验证项目、评价方法及标准2.1人员2.1.1培训2.1.2健康检查2.2生产环境2.2.1操作间温度和相对湿度2.2.2操作间尘埃粒子数2.2.3操作间微生物计数2.2.4操作间、设备、操作人表面微生物计数2.2.5操作间压差2.2.6操作间清洁、清场2.3公用介质2.3.1纯化水2.3.2压缩空气2.4原辅料、包装材料2.4.1质量2.4.2贮存条件2.5设备2.5.1设备清洁2.5.2设备维护保养和运行2.6工艺文件2.7炎可宁片称量确认2.8炎可宁片制粒的确认2.8.1润

2、湿剂的用量2.8.2快切慢混时间2.9颗粒干燥的确认2.9.1颗粒的干燥温度及吋间的测试2.10批混合的确认2.11压片的确认2.11.1压片机运行速度及压力测试2.12包衣的确认2.12.1包衣机的转速及热风温度的确认2.13铝塑包装的确认2.13.1铝塑包装确认的项目和方法2.13.2铝塑包装运行速度、热封温度、吹泡温度测试及吹泡压力确2.14外包装的确认2.14.1包装规格2.14.2成品质量检验2.14.3包装材料的物料平衡2.14.4产成品总物料平衡2.15质量保证2.15.1文件完整2.15.2正确的检验方法2.15.3检验结果正确3验证周期4结果评价及建议5验证报告及

3、验证记录空口样张丈件编号：6验证方案的最终批准1引言1.1验证小组成员及责任1.1.1验证小组成员小组职务所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员组员1.1.2验证小组责任验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的项目顺利实施。验证小组组员-分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。1.1.3验证工作屮各部门责任验证委员会-负责工艺验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批;负责签验证证

4、书的发放。生产技术部-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程屮设备的运行和调试符合验证方案要求，提供工艺验证方法，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需多种器具。质量管理部-负责组织理论方案验证报告、验证结果的会审会签；负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责对验证全过程实施监控；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。供应部-为验证过程提供物质支持。生产车间-负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求，负责做好验证的各项配合工作。1.2概述1.2.1本公司于年月FI完成了固体制剂用厂房设施、主要生产设备的验证工作，空气

5、净化系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。1・2.2性状：炎可宁片为糖衣片，除去糖衣后，呈棕黄色，味苦。1.2.3规格：每片基片重0.28-0.30go1.2.4功能主治：清热泻火，消炎止痢，用于急性扁桃腺炎、细菌性肺炎、急性结膜炎、中耳炎、疳痈瘵病、急性乳腺炎、肠炎、细菌性痢疾及急性尿道感染。1.2.5炎可宁片的工艺流程简述净药材-*煎煮f浓缩1卜制粒f干燥f整粒黄柏f煎煮f浓缩f醇沉f回收乙醇f浓缩一If批混f压片f包糖衣f铝塑包装f外包装f入库tIItI硬脂酸镁化验化验铝箔、PVC硬片化验1.3验证目的1.3.1工艺验证是在设备验证与系统验证合

6、格的基础上进行的全面过程的投料验证，以证明产品符合预定质量标准及均一性。1.3.2通过对炎可宁片的工艺验证，确认该工艺是有效的,可重现性的。1.3.3经过预先设计的条件做合适的测试，确认按规定的生产工艺生产的最终产品、符合有效性和安全性的所有出厂要求。1.4验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。1.5验证依据及采用文件1.5.1验证依据1.5.1.1药品生产质量管理规范（1998修订）1.5.1.2药品生产质量管理规范（1998修订）附录1.5.1.3炎可宁片生产工艺规程1.5.2采用文件1.5.2.1黄柏质量

7、标准及其检验操作规程1.2.2大黄质量标准及其检验操作规程1.5.2.3黄苓质量标准及其检验操作规程1.2.4板蓝根质量标准及其检验操作规程5..5.2.5黄连质量标准及其检验操作规程1.5.2.6蔗糖质量标准及其检验操作规程2.7硬脂酸镁质量标准及其检验操作规程2.8滑右粉质量标准及其检验操作规程2.9虫口蜡质量标准及其检验操作规程5.2.10炎可宁片中间产品质量标准及其检验操作规程5.2.11炎可宁片成品质量标准及其检验操作规程2.12粉碎、过筛、称量、制粒、干燥