氯霉素片工艺验证方案.doc

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1、第14页共15页起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：为确证在规定的条件下，氯霉素片生产工艺能始终如一的生产出质量可靠的氯霉素片。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部[]份质量部QA[]份质量部QC[]份一车间[]份二车间[]份三车间[]份设备动力科[]份物控部[]份总经办[]份综合部[]份氯霉素片工艺验证方案 第14页共15页适用范围本方案适用于固体制剂车间氯霉素片工艺的验证。2职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。Q

2、A现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：负责工艺验证方案及报告的批准。3概述：3.1验证目的固体制剂车间修建完毕后，因车间的厂房设施、HVAC系统、纯化水系统均为新系统，已经验证合格；主要的生产设备、样品取样及检验方法均已验证合格；人员已培训合格并取得上岗证；故结合生产实践拟在试生产的同时进行工艺验证，以确证在规定的条件下该生产工艺能始终如一的生产出质

3、量可靠的氯霉素片。在新车间试生产的同时对氯霉素片生产工艺进行三个批次的验证。3.2氯霉素片生产工艺简介3.2.1规格：0.25g3.2.2处方、批投料量物料编号原、辅料名称处方量（g）（1000片）批配料量(㎏)(12.5万片)Y—026氯霉素250.031.25F—006蔗糖10.01.25F—007淀粉12.41.55F—004硬脂酸镁1.40.175F—011羧甲基淀粉钠1.40.175F—006蔗糖（包衣用）——18.75第14页共15页F—002滑石粉——10.7F—012明胶——188.0gF—010虫蜡——30gF—013柠檬黄——3.86gF—014亮兰——3.34

4、g合计273．464.5说明2.1.1主要原辅料、包装材料规格及供应厂商详见《氯霉素片工艺规程》及供户档案。2.1.2主要设备一览表：(见下页)序号设备名称设备编码型号技术规格数量材质生产厂家第14页共15页1.漩涡式振荡筛050101SXZ515100-1300kg/h1不锈钢成都永泰2.漩涡式振荡筛050102SXZ515100-1300kg/h1不锈钢成都永泰3.电子台称J3201ATCS-120㎏——1——上海英展4.电子台称J3202ATCS-120㎏——1——上海英展5.高速混合制粒机050402GHL-200120㎏/次1不锈钢江苏一步干燥6.多向运动混合机05030

5、2HDJ-180120㎏/次1不锈钢成都永泰药机7.压片机050501ZP—1246万片/h1不锈钢上海天和8.筛片机0505021——上海天和9.包衣机050701BTJ-80040㎏/次1不锈钢江苏瑰宝10.自动数粒机060104DS1000-2000粒/分1——江苏省激光研究所11.自动贴标机060103KK916120瓶/分1——皇将精密工业公司12.自动捆扎机060202KZB－1——1——温州兄弟包装机械13.轻质皮带输送机0603YQ3.3/3.0——1——四川东华包装14.热风环烘箱070201CT-C-Ⅱ——1不锈钢江苏一步干燥厂15.摇摆式颗粒机050403YK

6、—160300㎏/h1不锈钢常州创宏设备厂16.喷码机0602031——达嘉公司第14页共15页工艺流程图氯霉素物料工序检验入库中间站配料、过筛预混配料、过筛蔗糖淀粉制软材制颗粒80目80目8%淀粉浆干燥整粒硬脂酸镁14目过筛总混羧甲基淀粉钠氯霉素颗粒80目压片素片包衣材料包糖衣待包装糖衣片内分装材料内分装外包装外包装材料入库注：虚线框内为三十万级洁净区。2验证内容第14页共15页2.1单元项目：氯霉素颗粒制备2.1.1执行文件2.1.1.1《粉碎、过筛SOP》、《固体口服制剂配料SOP》、《制粒SOP》、《烘料SOP》、《混合SOP》、《生产过程现场监控管理程序》2.1.1.2氯

7、霉素片《配料、过筛生产记录》、《制粒生产记录》2.1.1.3《物料取样SOP》、《氯霉素颗粒检验操作规程》2.1.1.4《粉碎机使用、维护保养SOP》、《粉碎机清洁SOP》2.1.1.5《漩涡式振荡筛使用、维护保养SOP》、《漩涡式振荡筛清洁SOP》2.1.1.6《快速混合制粒机使用、维护保养SOP》、《快速混合制粒机清洁SOP》2.1.1.7《摇摆式颗粒机使用、维护保养SOP》、《摇摆式颗粒机清洁SOP》2.1.1.8《热风循环烘箱使用、维护保养SOP》、《热风循环