可倾式蒸煮锅清洁验证方案.doc

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1、****药业有限公司验证方案页码：0/9文件编码：YZ-QJ-1602版本号：01题目：XXXX型粉碎机清洁验证方案制定人制定日期年月日验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期生产管理部生产负责人年月日设备部设备员年月日质量管理部质检员年月日生产管理部工艺员年月日生产管理部车间主任年月日质量管理部化验员年月日批准人批准日期年月日编制依据：《药品生产质量管理规程》（2010年修订）《药品生产质量管理规程》（2010年修订）中药饮片附录目录1.验证目的··························

2、········22.验证范围··································23.方案说明··································24.验证组织与职责·······························25.验证方法和要求·······························46.偏差处理··································67.验证总结·······························

3、··68.再验证周期································6一、验证目的为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，设备及容器具清洁后，残留的污染量是否符合规定的标准，选取代表性的品种，进行连续三批生产，每批生产后，对该设备进行清洁，通过对清洁效果的观察，证明该清洁规程的可行性和可靠性，清洁效果是否符合要求，清洁剂选取用是否合理。同时对清洁后设备的存放期限进行确认，以确定其最长存放、使用期限的风险程度，为生产过程中设备的清洁有效存放时间提供科学依据。从而消除更换品种、批次时

4、，设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产产品污染的发生，有效地保证产品质量。二、验证范围本方案的范围提供了验证本设备的概要：1．已安装的设备符合工程设计和工艺要求。2．本设备按照说明书和工艺要求安装。3．备品备件清单完备且准确。4．所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。5．本系统符合现行的GMP要求。6．没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。7．所有与安全有关的内容已形成文件。8．本设备在设计标准范围内操作。9．本设备的使用、清洁、维护保养SOP符合现行GMP的要求。10．

5、本设备操作人员已接受了相应的培训，且培训情况记录在案。11．建立了设备的使用、清洁和维护保养情况记录。12．本设备能够在接受标准范围内运行，能够符合生产要求。三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。2.方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“异常情况方案”送交验证领导小组进行处理。3.验证小组最终做出验证方案，该方案由公司验证总负责人批准。四、验证组织与职责4.1公司验证

6、领导小组4.1.1组成：组长:李晶副组长:赵娜成员:陈林、刘涛、王聪、牛亚景、殷亚琴4.1.2职责：负责验证工作的组织和协调，负责验证数据及结果的审批，负责验证报告的审批；负责验证工作的取样、检验工作。负责保管验证文件；负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作；负责公用设施的供应，负责验证中设备使用、维护等操作；负责验证所需物料的准备。4.2清洁验证工作组清洁验证工作组由生产负责人任组长，设备科、生产技术部、质量部等相关人员为成员，负责清洁验证工作的具体实施。4.2.1组成：组长：赵娜成员：陈林、

7、牛亚景、王聪、殷亚琴、岗位员工姓名部门职务验证分工赵娜生产技术部生产负责人负责验证报告、报告审核，验证工作的组织和协调，验证数据及结果的审核陈林设备科设备员负责参与验证工作的结果评价。牛亚景质量部QA负责起草验证方案和报告，负责清洁验证的取样，负责验证报告、报告及偏差的审核，验证文件的归纳整理王聪生产技术部工艺员负责验证报告、报告审核，人员培训及设计的确认、验证数据评价、总结、偏差分析等殷亚琴生产技术部车间主任参与协助设备验证工作的组织及确认岗位工人生产技术部质量部岗位员工车间工人负责验证的操作，

8、QC负责检验五、验证方法和要求5.1验证所需的检查5.1.1文件序号文件名称存放处检查情况1ZG-0.9可倾式蒸煮锅使用、维护保养、清洁标准操作规程中药饮片车间符合规定□不符合规定□2取样管理规程质量部符合规定□不符合规定□3验证管理规程质量部符合规定□不符合规定□检查人：年月日复核人：年月日5.1.2人员培训序号参与人员培训内容是否已培训1验证工作组及岗位员工可倾式蒸煮锅使用、维护保养、清洁标准操作规程是□否□检查人：年月日复核人：年月日5.2清洁验证前的风险评估5.2.1清洁验