10可倾式蒸煮锅用户需求

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1、标题：可倾式蒸煮锅用户需求编号：页码：9/9文件编号：类别：用户需求部门：工程设备部用户需求（URS）文件名称文件编码可倾式蒸煮锅用户需求说明文件*******有限公司标题：可倾式蒸煮锅用户需求编号：页码：9/9目录1.文件审批32目的33范围34法规和国家标准3法规4行业标准4国家标准55工艺描述及产品介绍55.1工艺/流程描述55.2产品介绍56.用户及系统要求56.1.URS要求66.1.1.URS01：设备整体要求66.1.2.URS02：具体技术要求66.1.3.URS03：安全及环保要求76.

2、1.4.URS04：文件资料要求76.1.5.URS05：服务与维修要求76.1.6.供应商对项目要求的确认87.缩略词附件88.文件修订变更历史89.附件9标题：可倾式蒸煮锅用户需求编号：页码：9/91.文件审批起草部门签名日期工程设备部年月日审核部门签名日期质量管理部年月日生产部年月日批准人签名日期质量受权人年月日标题：可倾式蒸煮锅用户需求编号：页码：9/92目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包

3、括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、

4、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目可倾式蒸煮锅设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。4法规和国家标准法规新的可倾式蒸煮锅用于中药饮片车间蒸炙工序的生产。因此必须符合要求，主要包括：·中国GMP（2010年修订）及其附录·中国药品生产验证指南（2003版）·GEP良好工程管理规范·《中国药典》2010年版行业标准·GBZ1-2010工业企业设计卫生标准·GB20

5、021-2004中华人民共和国制药机械行业标准标题：可倾式蒸煮锅用户需求编号：页码：9/9国家标准·GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件·GB-8196-87机械设计防护罩安全要求5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述5.1.1可倾式蒸煮锅：该机设计为带盖的不锈钢蒸煮锅，可以避免蒸煮过程中锅体对药物的相互腐蚀，锅体夹层装有安全阀、压力表，使用时安全可靠，配备揭盖杠杆机构及电控出料装置，操作简便省力。使物料在设备设定的工艺条件下完成蒸煮的生产过程。本文描述的可倾式蒸煮锅由机

6、架、锅体、电机、过滤器、减速器、连轴器、封盖、开盖器、主轴等部件组成。用于车间对物料蒸煮工序的生产。5.2产品介绍待生产的产品如下：·品种一酒女贞子（蒸煮温度100℃、包装规格1KG/包）批量：20KG/批X3批6.用户及系统要求6.1.URS要求6.1.1.URS01：设备整体要求编号要求内容01支架型立式锅体02外形尺寸＜（1700X1400X2000）MM03锅体容积：＞0.7立方04电控制、蒸汽加热100℃。标题：可倾式蒸煮锅用户需求编号：页码：9/905锅体压力：常压06夹层压力：＜0.05MP

7、a07锅体转速：0.385r/min08表观光滑、整洁09设备材质为不锈钢、不对药品产生污染。10设备易清洁、计设合理。6.1.1.URS02：具体技术要求编号设备主机系统：要求内容01工作性能良好。02接地可靠、运行平稳。03锅体正反转控制灵活可靠。04各操作功能键操作灵活。05构造牢固、设计合理。6.1.2.URS03：安全及环保要求编号要求内容01设备安全符合机械电气设备第一部分：通用技术条件02机械设计防护罩安全要求03符合环保要求URS04：文件资料要求标题：可倾式蒸煮锅用户需求编号：页码：9/

8、9编号要求内容01设备装箱清单。02主要配件的规格、型号、生产厂家。03设备操作说明书。04设备结构图05主要技术参数说明06维修保养说明07提供设备合格证6.1.1.URS05：服务与维修要求编号要求内容01设备首次安装厂家提供到厂安装服务。02设备厂家提供设备标准操作培训一次。03设备厂家提供设备维修保养培训一次。04设备故障时设备厂家有义务提供技术支持和所需的配件。6.1.2.供应商对项目要求的确认参见附件1。7.缩略词