nf型可倾式蒸汽加热夹层炼蜜锅清洗验证方案

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1、编号：15-VS-007-01大连美罗中药厂有限公司NF型可倾式蒸汽加热夹层炼蜜锅清洗、消毒验证方案验证方案批准方案起草签名日期工艺员年月日方案审核签名日期质量部部长年月日方案批准签名日期质量副总年月日目录1、概述2、验证目的3、验证步骤及要求4、结果分析与评价5、最终批准6、再验证周期1.概述:中药的生产环境更适宜微生物的繁殖和生长。丸剂生产过程，极易造成微量设备死角处的残留液和残留物。这些残留的药液和药粉如果清洁不彻底，不仅会污染下批产品，而且还非常容易滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。所以中药生产的清洁必须经过验证，确

2、保清洁后无来自上批产品及清洁过程中所带来的污染。因此制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证。证明按照清洁操作程序进行清洁后，没有来自上批产品及清洗过程的污染和交叉污染。做好清洁验证既是确保产品质量，也是生产管理的主要组成部分之一。建立本清洗验证方案，以保证验证工作的正常进行。丸剂车间目前使用本设备的品种有腰腿痛丸、珠珀安神丹、参茸鞭丸。2.验证目的:建立可倾式蒸汽加热夹层炼蜜锅清洗验证方案是指通过采用目测比色分析和微生物检测的方法，检查蜂蜜蒸汽加热夹层锅按清洁标准操作规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求

3、，证明所用可倾式蒸汽加热夹层炼蜜锅清洁标准操作规程的可行性和可靠性。从而消除了上一产品对下一个产品污染，有效地保证药品质量。3、职责验证实施小组成员及具体分工：验证小组人员名单姓名职务部门徐新华丸剂车间主任丸剂车间吕劲松丸剂车间工艺员丸剂车间尤宝颖丸剂班班长丸剂车间李晓艳QC部部长QC部张育范QC检验员QC部王雪梅QC检验员QC部黄冬梅QA部部长QA部聂秀丽QA检查员QA部李晶生产部部长生产部组长：徐新华负责验证工作整体协调，组织验证小组人员按照方案中验证步骤及要求认真实施。组员：吕劲松在生产结束后，检查本设备清洁人员是否严格按

4、照已制定的清洁程序执行。尤宝颖检查本设备清洁人员是否严格按照已制定的清洁程序执行，协助QA检查员取样。李晓燕协调整体检验工作。王雪梅负责微生物检测工作。张育范负责目测比色检测工作。黄冬梅协调设备清洗检查取样送检工作。聂秀丽负责现场监控设备清洗及清洗后在需验证的关键部位取样，并将样品交送至中心化验室。李晶协调现场设备清洗情况。4.验证步骤及要求:4．1列出某一具体设备所生产的一组产品所清洗的对象是包衣浆。5清洗操作步骤5.1执行的清洁程序5.1.1不可拆卸部分：将锅内放入饮用水2/3处，开启蒸汽阀加热，待水温至100℃时，用刷子刷

5、洗锅壁至无上批生产遗留物用饮用水冲洗至无滑腻感用纯化水冲洗两遍,每遍两分钟。锅外壁有污迹处用2%白猫洗涤液洗至无污迹用饮用水冲洗至无泡沫，再用纯化水擦洗锅外部两遍6严整的关键部位及取样方法6.1关键部位夹层锅、管道系统6.2取样方法将整个系统按清洗操作程序清洗，在临近结束时，对管道系统、夹层锅最后的清洗水进行取样，进行微生物检验和化学检验。7可接受标准范围的制表和计算方法7.1化学检验可接受标准50%X10ppmX产品批量/最终清洗水量注：50%是冲洗取样效率7.2微生物检验可接受标准：最终清洗水取样：≤100CFU/ml8样品

6、与可接受标准样品处理8.1取清洁验证取样样品50ml,转移到比色皿中。8.2准确称取50%×10ppm×产品批量衣浆(400kg)/最终清洗水量(10000ml)×50/1000的衣浆10准确加入50ml纯化水，溶解，转移到比色皿中，作为可接受标准样品。9检验方法9.1采用目检比色法验证，可接受标准样品颜色比取样样品颜色更深。9.2微生物检验方法：对最终清洗水取样100ml按微生物限度检查标准操作规程检查，并以纯化水空白做对照，应≤100CFU/ml。10、清洁验证记录：批号结论操作人日期标准结果物理外观无可见物目测比色法不深于

7、标准品微生物≤100CFU/棉签1号皿微生物2号皿微生物平均数：批号结论操作人日期标准结果物理外观无可见物目测比色法不深于标准品微生物≤100CFU/棉签1号皿微生物2号皿微生物平均数：批号结论操作人日期标准结果物理外观无可见物目测比色法不深于标准品微生物≤100CFU/棉签1号皿微生物2号皿微生物平均数：11、清洁验证报告清洁验证方案的实施情况清洁标准操作规程的执行情况执行的标准操作规程验证检验情况结果评价分析结论验证小组会签12再验证周期12.1生产品种，处方发生更新、变更12.2清洗的时间、顺序、清洗使用的工具，洗涤剂种类

8、发生变更12.3正常生产条件下，清洁验证周期为一年.