蒸汽灭菌锅验证方案.doc

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1、压力蒸汽灭菌器验证方案1．引言1.1概述设备型号：JW12型生产厂家：河北省邢台医疗器械厂出厂日期：2005年2月23日设备使用单位：一车间微晶纤维素工段本设备为一车间微晶纤维素工段灭菌专用设备，适用于对微生物有特殊要求的微晶纤维素的灭菌，在设定压力、设定温度、设定时间的条件下，微晶纤维素烘干前的物料通过热压灭菌达到无菌要求。1.2验证目的①验证灭菌器在整个工作过程中运行状态良好。②验证灭菌效果的符合性。1.3验证依据《压力蒸气灭菌器操作SOP》《微晶纤维素灭菌岗位SOP》1.4仪器仪表压力表、温度表、安全阀等1.5适用范围本方案适用于对微生物有特殊要求的微晶纤维素在干燥前进行热压力

2、灭菌效果的验证。2．文件检查目的：检查灭菌锅设备文件是否齐全、并存档。表1序号文件名称存档地点检查时间检查情况1灭菌器使用说明书2灭菌器联锁装置使用说明书3产品质量证明书结论2．参数检查表2检查项目要求检查情况检查日期电源电压柜内容积材质结论4、运行确认4.1空载测试目的：在空载情况下对灭菌器系统升温，验证灭菌器符合设计要求。合格标准：设备运行过程中正常，与操作说明书相符。4.2空载确认4.2.1空载运载确认项目：管路、指示灯、联锁控制仪、压力表、温度表、安全阀、密封4.2.2空载运行确认步骤4.2.2.1操作前例行检查。4.2.2.2接通电源，控制阀在“关闭”位置，开启蒸汽阀门（由

3、小至大，缓慢开启），。4.2.2.3检查管路的连接情况。4.2.2.4按要求关闭灭菌器柜门，控制阀调至“灭菌”位置。4.2.2.5开启蒸汽阀门（由小至大，缓慢开启），4.2.2.6检查管路连接情况及安全联锁装置是否有效，各仪表示数；压力缓慢升至0.165MPa时，安全阀是否开启。4.2.2.7采集相关数据并作好记录4.2.2.8停汽、停电、5.3空载运行确认记录表3项目要求结论验证人复核人验证日期管路安全锁装置温度表真空压力表压力表安全阀密封5、负载运行测试5.1负载运行确认项目：灭菌效果5.2负载运行确认步骤5.2.1操作前例行检查。5.2.2将待灭菌物料用料车推入灭菌器中。5.2

4、.3接通电源、按要求进行灭菌操作。5.2.4升压、升温灭菌。5.2.5控制压力、温度、时间。5.2.6灭菌结束。5.2.7停汽。5.2.8取出灭菌物料化验。5.3负载运行确认记录表4点布菌检次数ABCDE菌种样品灭菌检验结果123要求检验结果检验人检验日期复核人复核日期表5点布菌检次数ABCDE菌种样品灭菌检验结果123要求检验结果检验人检验日期复核人复核日期表6点布菌检次数ABCDE菌种样品灭菌检验结果123要求检验结果检验人检验日期复核人复核日期表7点布菌检次数ABCDE菌种样品灭菌检验结果123要求检验结果检验人检验日期复核人复核日期6.验证周期:1年起草人：审核人：批准人压力

5、蒸汽灭菌器验证记录验证时间：检测地点：验证依据：测试次数：设备编号：装载方式：一、文件检查目的：检查灭菌锅设备文件是否齐全、并存档。表1序号文件名称存档地点检查时间检查情况1灭菌锅使说明书2灭菌器联锁装置使用说明书3产品质量证明书结论检查人：复核人：二、设备参数检查表2检查项目要求检查情况检查日期电源电压220V50HZ柜内容积140cm×77cm×107.80cm材质不锈钢结论检查人：复核人：三、空载运行确认记录项目要求结论验证人复核人验证日期管路流通、无泄露安全锁装置灵敏、有效温度表灵敏、有效真空压力表灵敏、有效压力表灵敏、有效安全阀超压起跳、灵敏、有效密封无泄露表3四、负载运行

6、确认记录表4点布菌检次数ABCDE菌种样品灭菌检验结果123要求检验结果检验人检验日期复核人复核日期表5点布菌检次数ABCDE菌种样品灭菌检验结果123要求检验结果检验人检验日期复核人复核日期表6点布菌检次数ABCDE菌种样品灭菌检验结果123要求检验结果检验人检验日期复核人复核日期表7点布菌检次数ABCDE菌种样品灭菌检验结果123要求检验结果检验人检验日期复核人复核日期压力蒸汽灭菌器验证报告1.引言1.1压力蒸汽灭菌锅，按新安装设备进行初次验证，此验证的目的是检验设备资料、设备性能及灭菌均匀有效性。1.2验证实施本次验证是在外观检查合格的基础上，接通电源后进行的，是按验证方案内容

7、进行实施验证的。1.3验证时间：2005年3月1日——3月3日1.4验证依据：《压力蒸汽灭菌器验证方案》2.验证参加人员技改部：武岗、刘恒迎质量部：杨春风、王凤英中心化验室：郑英新生产车间：3.验证程序3.1根据验证方案所规定的程序和执行的标准进行验证。3.2文件齐全确认。3.3仪器仪表确认。3.4设备运行确认。3.5操作人员每次对灭菌效果进行检测，并作记录分析。3.6验证人员共同对设备资料、设备检查、运行及灭菌效果按相关标准进行审核。4.验证结果4.1文