高压灭菌锅验证方案.doc

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1、贵州百灵企业集团世禧制药有限公司高压灭菌器灭菌效果验证方案编码：SX-YZ-003微生物检测用高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方案共3页制定人：审核人：批准人：颁发日期：制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：一、概述：LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器基本情况生产厂家：上海申安医疗器械厂出厂日期：2008年4月21日出厂检验单位：上海市嘉定区特种设备监督检验所。检验证书编号：RCA20084--0130安装地所：微生物限度检测室本设备是利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，主要用于微生物限度检验所用玻璃器皿、稀释液、培养基等的灭菌，需对其灭菌效果进行验证。二、目的：

2、在设定温度、压力及灭菌时间条件下，被灭菌物品是否达到无菌。三、范围：本验证方案适用于LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器四、验证组织机构1、验证委员会：主任公司质量负责人2、验证小组：组长：质量部负责人、生产部设备主管3、责任：验证委员会负责再验证文件的审核批准工作，生产部负责压力表、温度表的校验，质量部负责验证具体工作及验证的评定工作。五、验证内容：1、排气时间的验证1.1微生物限度检验所需玻璃器皿、培养基等灭菌采用的是高压蒸气灭菌，药典要求121℃、30min。高压灭菌效果与冷空气的排出是否完全有关，冷空气存在时，同一压力下温度值要小，而排气时间与锅内物品的多少有关，在本

3、次实验中将锅内物品的量设为定量（物品放满）。将排气时间设为10分钟、15分钟、20分钟、25分钟。1.2在LDZX-50FAS立式高压蒸汽灭菌器内放置灭菌的玻璃器皿及培养基，并在灭菌锅上部、中部、下部各放置一支压力蒸汽灭菌生物指示剂，排气10min，关闭排气阀，锅上温度上升至t=121℃，P=0.11kpacm-2、保温30分钟，降温取出灭菌物体及生物指示剂，将生物指示剂置于56-60℃培养24-48小时，另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照。结果判断：根据颜色判断灭菌效果，培养后生物指示剂全部保持紫色则灭菌合格，如有一支由紫色变为黄色则为不合格，对照管由紫色变为

4、黄色为该指示剂有效。1.3同法再进行三次试验，排气时间分别为15分钟、20分钟、25分钟，观察生物指示剂颜色变化。贵州百灵企业集团世禧制药有限公司高压灭菌器灭菌效果验证方案排气时间灭菌后生物指示剂颜色生物指示剂培养48小时后颜色灭菌效果评价10分钟上上中中下下15分钟上上中中下下20分钟上上中中下下25分钟上上中中下下阳性对照结论：检验人：复核人：检验日期：1.4排气时间验证结论：评价人：评价日期：2．重现性验证2.1实验方法：根据上述试验结论选择排气时间，重复三次灭菌过程，生物指示剂放置位置同1.2项下要求，验证灭菌效果的重现性。次数排气时间灭菌后生物指示剂颜色生物指示剂培养

5、48小时后颜色灭菌效果评价1上上中中下下2上上中中下下3上上中中下下结论：检验人：复核人：检验日期：贵州百灵企业集团世禧制药有限公司高压灭菌器灭菌效果验证方案2.2重现性实验验证结论：评价人：评价日期：六、高压蒸汽灭菌器灭菌效果验证结论：质量部：验证委员会：时间：