高压灭菌锅验证方案(1).docx

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1、编制人编制日期第一审核人审核日期第二审核人审核日期批准人批准日期实施日期有效期至颁发部门持有部门高压灭菌锅验证方案1目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。2范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。3验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。3.1验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。3.2验证工作小组：质量管理部

2、、设备部有关人员为验证工作小组成员。人员组长方案执行人职务/职称质量受权人质量管理部经理质量管理部经理生产部操作员质量管理部质监员职责负责验证方案审核及验证结果评价负责对相关人员进行确认，负责相关部门的沟通工作，保证按照批准的验证方案执行，对验证过程中出现的偏差进行调查，对质量受权人负责。负责拟订监测项目及验证周期负责验证的实施及准备工作负责验证过程的监督和取样工作成员质量管理部质检员质量管理部质检员质量管理部计量员设备部技术员负责验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单负责制定检验规程及取样规程负责验证过程中所有的计量器具处于有效期内。负责设备、仪器的维

3、护、保养1验证依据1.1《中华人民共和国药典》。1.2《药品生产验证指南》。1.3仪器标准操作规程及使用说明书。2概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。2.1设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIRAYAMA使用部门：质量管理部购货日期：2000.11安装位置：质量管理部微生物培养室。3验证前准备3.1温度检测用设备3.1.1校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135

4、℃之间。该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。3.2微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106cfu/片。序号资料名称文件编号存放处3.3确认相关规程和文件1设备使用说明书设备部2设备开箱验收单设备部3设备安装调试记录设备部4设备产品合格证设备部5备件装箱单设备部6压力容器校验合格证质量管理部7质量管理部高压灭菌锅标准操作规程SOP-A08-047质量管理部8蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规程SOP-A0

5、5-001质量管理部4验证内容4.1预确认：4.1.1设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实精品文档际情况进行。1.1.1供应商审核选择供应商时应考虑以下因素：1.1.1.1供应此类设备的经验。1.1.1.2供应商的财政稳定程度。1.1.1.3供应商的信誉。1.1.1.4能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。1.1.1.5供应商提供的技术培训水平。1.1.1.6能否在供应商处进行设备性能测试。1.1.1.7供应商能否提供试车资料及测试保障。1.1.1.8确认设备生产环境。1.1.1.9从拥有同种设备的厂

6、家了解此类设备运行情况。1.1.1.10供应商能否保证执行交货期。1.1.1.11对供应商成本进行分析。1.1.1.12是否熟知GMP。1.1.2预确认结论及评价1.1.2.1设备部专业技术人员、设备使用人员、公司QA等相关人员通过考察对所得结果做出评价填写《预确认记录》、《预确认结论及评价（调研报告）》。1.1.2.2验证小组组长、生产总监、设备部经理对《预确认结论及评价（调研报告）》进行审核并出具《预确认批准书》。7.2安装确认7.2.1安装确认所需文件资料确认记录（SOP-A05-040R01）。7.2.2关键性仪表及备品核对记录，对关键性仪表及消耗备品开箱核

7、对并登记记录(MS-03-002R02)。7.2.3关键性仪器仪表校正。7.2.3.1设备自身校验：确认设备自身的数显温度控制器合格。7.2.3.2检测用仪器的校验：确认用于验证的留点温度计校验合格。7.2.3.3检查上述设备器具及关键性仪表的检定/校准证书，并将检查结果填入关键性仪器仪表校正记录（MS-03-009R01）。7.2.4设备的安装确认：7.2.4.1电力供应情况检查：确认配置三相四线，220V，50Hz，安装配电柜，容量大于3.0KW，绝缘电阻＞1MΩ并有接地保护。7.2.4.2标准操作规程：确认《质量管理部高压灭菌锅标准操作规程》为最新正在使用