体外诊断试剂申请验收 资料报送注意事项

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1、体外诊断试剂申请验收资料报送注意事项所在地为杭州市的申请人筹建完毕后请向杭州市食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下申报材料（一式四份）：注：省、市局相关审批部门-药品市场监管处及医疗器械处各需留底一份）体外诊断试剂申请验收资料目录按照省局相关规定要求，企业申请验收时须同时递交九项内容的申请验收资料，具体要求如下：一、申请验收报告注：1、如申请企业本身已具有《营业执照》，请在申请验收报告上加盖企业公章;2、如为新申请筹建成立的企业，申请报告上应由拟任企业法定代表人的签字或加盖企业（筹）的印章;3、申报材料中须附上浙江省局批准同意筹建的《行政

2、许可决定书》复印件。二、工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件注：1、如申请人为已经工商行政管理部门注册正式成立的企业，请递交《营业执照》复印件;2、尚未正式经工商行政管理部门注册的，请申请人按规定递交由工商行政管理部门出具的《拟办企业预先核准通知书》复印件。三、拟办企业组织机构情况1、已有《营业执照》的企业应采用企业文件形式明确所成立的内设管理机构及相应部门的负责人，并将组织机构图作为文件附件上报;2、尚未正式成立的，可采用组织机构图示形式标明等企业待正式成立后，内部管理机构的设置及管理层次情况。注：组织机构图主要作用为表明企业内设管理

3、部门及体现企业内部管理层次的情况四、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。1、地理位置图可采用经放大后的卫星定位图，也可自画位置图上报（但须清晰地反映企业注册地址及仓库地址所在的地理位置）。2、注册地址及仓库布局的平面图注册地址平面图中应标明每个内设管理部门所处的区域及具体面积，并应与企业组织机构图中所设相关部门相对应。仓库布局平面图中应标明库内各功能区域（如待验区、退货区、合格品区、不合格品区等的划分及各区域的面积。3、如房产证上地址与实际地址有出入时，应递交地名办出具的地址（

4、门牌号）变更证明。3、营业场所及仓库面积的要求：营业场所（注册地址）不得少100平方米仓库不得少于60平方米冷库体积不得小于20立方米注：上述相关面积均为最低限度要求，并应与经营规模相适应。4、注册地址及仓库地址房屋租赁协议应以企业或法人的名义签订，并在合同中注明所出租房屋的具体地址及面积且出租人签字（盖章）应与房屋产权所有人一致，如有不一致的，应提交能证明其具有合法房屋出租权的相关证明文件。注：根据规定，注册地址不能分二处以上的地方分设。5、原签约的房屋租赁合同快到期的，应重新签约后再予以上交，以便确认相关用房的合法性。6、住宅用房不得用作仓库

5、。五、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书、任职文件、聘书等。按照国家局及浙江省局下发的《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定》（试行）的规定要求：企业应具有与经营规模相适应的质量管理人员,其中1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学学历以上并从事检验相关工作3年以上工作经历。按要求所配置二个专职质量管理人员在企业内部应任的岗位有：质量负责人（领导层中负责分管质量管理部门的人员）质量管理机构负责人质量管理员以上人员应负责开展体外诊断试剂经营质量管理及医疗器械经

6、营的质量管理工作，具体职能详见《药品经营质量管理规范实施细则》第七条的规定要求在递交申请验收材料中应注意：1、已具有《营业执照》的企业应提供相关岗位任职中具有专业技术职称人员的任职文件及聘书;“聘书”也可采用明确相关人员任职岗位的正式劳动合同或聘用协议书形式。2、尚未正式成立企业的申请人应根据《企业章程》中所确定的企业具有决策权的组织形式，提供相应的董事会或股东会决议（替代任职文件）及聘书;聘书中应有聘用及受聘双方对其的所任职位或工作进行认可的签字。3、任职文件中的相关职务任命不应采用“企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人”的模糊概念，而应

7、对所任具体职务工作及分管工作任务或部门予以明确。六、拟办企业质量管理文件目录1、质量管理制度2、操作程序3、岗位职责七、冷库设施设备及冷藏运输设施设备目录及图片（一）冷库设施设备目录及图片应涵盖包括：◆冷库内外及温度调控（制冷机组）设备;◆备用发电机组或仓库所在地供电或物业管理部门所提供的双路供电证明;◆备用制冷机组;◆温度自动监测、记录及报警设备。2、冷藏运输设施设备应涵盖包括有：◆企业自备冷藏运输车及车辆行驶证明或委托冷藏运输协议及运输单位资质证明;◆企业借用或租用运输车的照片、租用协议及相关车辆行驶证明;◆冷藏保温箱、保温材料及制冰用设备等

8、3、所提供的相应设备图片上均应标明图片所示设备的名称及用途，图片内容清晰可见。八、拟办企业经营范围申请经营体外诊断试剂九、有关核准筹建内