体外诊断试剂经营筹建验收问题分析

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1、体外诊断试剂经营企业筹建验收注意事项及常见问题分析申请条件及检查条款申请条件：共9条。1-3条为人员配置与机构设置；第4条为质量管理制度、职责、工作程序；5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第8条为计算机管理信息系统；第9条为运输设施设备的要求。检查条款：共15条。1-5条为人员配置与机构设置；6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）；8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第13条为运输设施设备的要求；第14条为计算机管理信息系统；第15条为设施设备档案；人员配置与机构设置（一）条款第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗

2、器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。主要存在问题：法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定不熟悉。负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。法定代表人检查时未到场。人员配置与机构设置（二）条款第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。主要存在问题：企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉；执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真

3、正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。管理职能与裁决权见制度部分。人员配置与机构设置（三）条款第三条质量管理人员2人。1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。主要存在问题：执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应；企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种、管理要求及相关法律法规要求不熟悉；执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体系，监督、指导、维护质量体系正

4、常运行的作用。人员配置与机构设置（四）条款第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。主要存在问题：验收、售后服务人员不具有检验学中专以上学历；检查时不能提供相应的资格证书、学历证书原件；岗位任职文件不明确；人员职责分工不合理。人员配置与机构设置（五）条款第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。主要存在问题：未参加培训；省局认可企业内部组织的培训，但是培训内容、效果应达到要求；GSP要求：质量管理人员要参加省局的质量管理人员上岗培训；验收、养护、销售等岗位人员要参加市局的

5、GSP上岗培训，所以企业如果没有能力自己组织培训的，应参加药监部门的培训。质量管理体系文件（制度、职责、工作程序）条款第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。主要存在问题：有两套制度（包括质量管理制度、职责、工作程序），一套器械的，一套试剂的。负责起草的人（质量管理人员）对制度内容、企业管理要求不了解；对质量体系、质量管理文件的组成不了解。质量管理制度的规定内容过于简单，未规定管理的控制要点等；与法律法规的要求不一致或未体现法律法规的要求。质量管理职责与企业实际设置的人员、岗位、组织机构不对应、空白或重

6、叠。工作程序与制度要求、企业岗位人员配置、计算机信息管理系统、硬件配置及企业实际的操作流程不一致。质量管理体系文件（记录）条款第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相应表式。主要存在问题：购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。项目不全；不具备原始性；不符合逻辑关系；只体现了试剂的内容；运输记录不能反映运输情况。办公营业场所和仓储设施设备配置条款第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源

7、；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。第十条住宅用房不得用做仓库。主要存在问题：面积一般按建筑面积算；仓库面积60平方米不包括冷库所占面积。仓储设施设备配置条款第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；备用发电机组或安装双路电路；备用制冷机组。主要存在问题：冷库容积不小于20立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高计算；温度自动监