美国FDA出台老抗生素专利指南.pdf

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1、展。个化合物进行了登记，他们是MoxatagFDA计划挑选100位申请者参加试(amoxicillin，阿莫西林)、Neural点计划，申请人需要满足试点计划的标准，(cyslosporine)及Zmax(azithromycin，阿奇包括保持产品从生产到进入美国的控制。霉素)。本项目的目标是使FDA确定开发安MktL2008，35(49)14全供应链的实用性，也有助于避免不满足(郑晓琼摘)FDA要求的产品进口到美国，让FDA把02005FDA与WebMD合作以加强药品资源重点用于试点外产品，这些产品

2、可能安全性不满足FDA的要求。项目还将加快符合试美国食品药品监督管理局宣布与点标准的产品进入美国。WebMD．corn的第一个合作计划，初期合符合条件的申请人可以选择5个产品作内容是：为公众报告药品问题搭建平台；进入试点。标准包括：政府发布卫生警告；与FDA网站相关内容对成药，申请人必须持有FDA批准的进行链接；收集公众反馈意见(fit括在线新药申请或必须是通过FDA批准申请的FDA工作情况民意调查)。这仅仅是双方外国生产企业；合作关系的第一步。对活性药物成分，这些药物成分必须webMD．corn为卫

3、生保健专业网站中只用于生产FDA批准的产品；的佼佼者，其网站月访问量达5000万人外国药品制造商和接受药品的美国机次，webMD的杂志拥有900万文本读者，构必须获得美国FDA注册，并遵守GMP；FDA局长AndrewvonEschenbaeh认为申请人必须表明其产品采用安全供应“通过合作将使FDA给数百万公众带来及链。时的产品安全性警告及重要的卫生信息”。美国海关及边境保护及其他有关单位AndrewyonEschenbach对WebMD作为对该项目的开展也做出了努力。通过该项在线医学出版机构中的创新

4、者的记录表示目对“对制定并保持安全供应链的药品生赞赏，其发布的文章都由医学专业人员审产企业给予奖励”。该试点项目为期两年。查，网站上提供的适应症检查工具是互联因特网信息(Feb，2009)网上被最频繁访问的卫生资源。(郑晓琼摘)MktL2008，35(49)1402004美国FDA出台老抗生素专利指南(郑晓琼摘)FDA公布指南草案，就《Q1计划补充020062008年FDA新化学实体批准数资助法》(Q1ProgramSupplemental量超过了预期FundingAct，以下简称Q1法)第4(b)(

5、1)2008年，FDA批准了24个新化合物章的执行提供建议。按照本法，1997年11的新药申请，而2007年批准量为18个、月21日前向FDA提交抗生素药物新药申2006年22个、2005年2O个，此外，FDA请的申请人，需要提供专利信息以便在还批准了现有药物大量的新适应症及剂FDA的橘皮书中登记。这类抗生素被称为型。“老抗生素”。截至2008年10月底，l5个新药申请向橘皮书提交专利信息的截止日期为被拖延。FDA认为问题出在工作岗位上的去年12月5日，或Q1生效后60天的最新手。另外。所有新药需要由

6、外部专家组成后一个工作日。截至去年11月底，已有三的咨询委员会审评也是其中原因。(按照·2‘