美国fda分析方法验证指南(中)

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1、美国FDA分析方法验证指南目录表I.绪论………………………………………………………………………………1II.背景………………………………………………………………………………2III.分析方法的类型…………………………………………………………………3A.法定分析方法…………………………………………………………….3B.可选择分析方法………………………………………………………….3C.稳定性指示分析………………………………………………………….3IV.对照品……………………………………………………………………………4A.对照品的类型…………………………

2、………………………………….4B.分析报告单……………………………………………………………….4C.对照品的界定…………………………………………………………….4V.IND中的分析方法验证…………………………………………………………6VI.NDA,ANDA,BLA和PLA中分析方法验证的内容和格式………………….6A.原则……………………………………………………………………….6B.取样……………………………………………………………………….7C.仪器和仪器参数………………………………………………………….7D.试剂…………………………………………

3、…………………………….7E.系统适应性实验………………………………………………………….7F.对照品的制备…………………………………………………………….7G.样品的制备……………………………………………………………….8H.分析方法………………………………………………………………….8L.计算……………………………………………………………………….8J.结果报告………………………………………………………………….8VII.NDA，ANDA,BLA和PLA中的分析方法验证……………………………….9A．非法定分析方法………………………………………

4、…………………91．验证项目…………………………………………………………….92.其它分析方法验证信息…………………………………………….10a.耐用性…………………………………………………………11b.强降解实验……………………………………………………11c.仪器输出/原始资料…………………………………………113．各类检测的建议验证项目………………………………………….13B．法定分析方法……………………………………………………………15VIII.统计分析…………………………………………………………………………15A.总则……………………………

5、………………………………………….15B.比较研究………………………………………………………………….16C.统计……………………………………………………………………….16IX.再验证……………………………………………………………………………16X.分析方法验证技术包：内容和过程……………………………………………17A.分析方法验证技术包……………………………………………………17B.样品的选择和运输………………………………………………………18C.各方责任………………………………………………………………….19XI.方法………………………………

6、………………………………………………2017A.高效液相色谱(HPLC)……………………………………………………20B.气相色谱(GC)……………………………………………………………22C.分光光度法，光谱学，光谱法和相关的物理方法…………………….23D.毛细管电泳……………………………………………………………….23E.旋光度…………………………………………………………………….24F.粒径相关的分析方法……………………………………………………25G.溶出度……………………………………………………………………26H.其它仪器分析方法………………

7、………………………………………27附件A：NDA，ANDA，BLA和PLA申请的内容…………………………………………28附件B：分析方法验证的问题和延误……………………………………………………29参考文献……………………………………………………………………………………30术语表………………………………………………………………………………………3217I.绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些

8、建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药