(中英对照)_美国FDA分析方法验证指南.pdf

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1、（中英对照）美国FDA分析方法验证指南（中英对照）美国FDA分析方法验证指南(2/50)目录1.绪论......................................................................................4II.背景.....................................................................................5III.分析方法的类型.................................................

2、.........................7A.法定分析方法.............................................................................7B.替代分析方法.............................................................................7C.稳定性指示分析...........................................................................8IV标准品

3、...................................................................................8A．标准品的类型.............................................................................8B．分析报告单...............................................................................9C．标准品的界定.......................

4、......................................................9V．IND中的分析方法验证.....................................................................11VI．NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的内容和格式.............................................12A．基本方法..................................................................

5、..............12B．取样....................................................................................12C．仪器和仪器参数..........................................................................12D．试剂....................................................................................13E．系统适应性

6、实验..........................................................................13F．标准品的制备............................................................................14H．操作过程................................................................................14J．计算................................

7、....................................................14K.结果报告.................................................................................14VII.NDA，ANDA，BLA和PLA中的分析方法验证...................................................16A．非药典分析方法.......................................