FDA分析方法验证指南.pdf

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1、（中英对照）美国FDA分析方法验证指南（中英对照）美国FDA分析方法验证指南(2/50)目录1.绪论......................................................................................4II.背景.....................................................................................5III.分析方法的类型......................................................

2、....................7A.法定分析方法.............................................................................7B.替代分析方法.............................................................................7C.稳定性指示分析...........................................................................8IV标准品..........

3、.........................................................................8A．标准品的类型.............................................................................8B．分析报告单...............................................................................9C．标准品的界定......................................

4、.......................................9V．IND中的分析方法验证.....................................................................11VI．NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的内容和格式.............................................12A．基本方法................................................................................12B．取样

5、....................................................................................12C．仪器和仪器参数..........................................................................12D．试剂....................................................................................13E．系统适应性实验.......................

6、...................................................13F．标准品的制备............................................................................14H．操作过程................................................................................14J．计算..............................................................

7、......................14K.结果报告.................................................................................14VII.NDA，ANDA，BLA和PLA中的分析方法验证...................................................16A．非药典分析方法.......................................