美国FDA简介与专利文献介绍.pdf

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1、美国FDA简介与专利文献介绍闫中天2009.01.07UnRegistered1美国食品药品管理局（FoodandDrugAdmistration，FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。http://www.fda.gov/UnRegistered2UnRegistered3食品安全和营养应用中心（CFSAN）药品审评和研究中心（CDER）设备仪器和健康中心（CDRH）生物制品审评和研究中心（CBER）兽药中心（CVM）设备仪器和放射健康

2、中心（CDRH）政府专员办公室UnRegistered（OC）4较为常用UnRegistered橙皮书5UnRegistered6通用药物名药物组合物（马来酸依那普利和非洛地平）UnRegistered非洛地平商品名（波依定）7商品名FDA申请号活性组分申请公司最初或暂时批准日期新分子实体说明书信息UnRegistered8UnRegistered9UnRegistered10橙皮书收录FDA批准的所有处方药物，包括新药及仿制药电子版橙皮书文本版橙皮书橙皮书增补版UnRegistered11活性成分搜索申请者

3、搜索商品名搜索申请号搜索UnRegistered专利搜索12UnRegistered13UnRegistered14UnRegistered15UnRegistered16UnRegistered17UnRegistered18UnRegistered19专利的PDF版本n可以利用专利下载器下载（如专利下载器2008）n也可以到一些网站（如http://www.drugfuture.com/）UnRegistered20什么是专利？n专利是专利权的简称，是国家专利局依照专利发的规定，以法律形式授予申请人在法定

4、期限内对其发明创造享有的专有权。UnRegistered21专利种类n发明专利n外观设计专利n使用新型专利n植物专利UnRegistered22发明专利n产品发明n方法发明eg.一种抗病毒类药物一种抗病毒药的制备方法从申请日起计算发明专利的保护期限为20年实用新型专利和外观设计专利的保护期限是UnRegistered10年23授权专利的条件一．向国家知识产权（专利局）提出专利申请二．所申请的发明要具有新颖性、创造性和实用性三．所申请专利不属于不授权的范围UnRegistered24医药领域专利保护的范畴n以医

5、药为用途的活性物质（药物化合物）发明n药物化合物为活性组分的药物组合物（制剂）发明n药物化合物或制剂的制备方法发明n药物化合物或制剂的医药发明用途n医疗器械发明UnRegistered25药品专利网络n通式结构的基本化合物专利n化合物制备方法专利n结构相对具体的代表性化合物专利n化合物衍生物专利（盐、溶剂化物、多晶形等）n化合物中间体专利n药物组合物专利，药物制剂专利，药物用途专利UnRegistered26什么是专利文献？n狭义上讲主要是指专利说明书、权利要求书、说明书附图和说明书摘要。n广义上讲还包括不公

6、开发行的有关专利申请、审批中的各种文件、专利公报以及各种专利检索工具书和与专利有关的法律文献等。UnRegistered27专利文献的重要性n世界上80%以上的科技信息首先在专利文献中出现n善于利用专利文献可减少60%的研发时间和40%的科研经费UnRegistered28专利说明书Ø说明书扉页Ø权利要求书Ø说明书正文Ø附图Ø检索报告UnRegistered29专利说明书扉页Ø著录项目Ø摘要或权利要求Ø一副主要附图UnRegistered30著录项目n著录数据标识代码(InternationalAgreedN

7、umbersfortheIdentificationofBibliographicData，INID)，由圆圈或括号中的两位阿拉伯数字组成UnRegistered31UnRegistered32UnRegistered33UnRegistered34著录数据标识代码n文献标志：（11）文献号、（13）文献类型代码、（19）国家或组织代码n专利申请数据：（21）~（26）申请号、申请日期等n优先权数据：（31）~（33）优先申请的国家、日期及申请号n文献公布日期：（43）~（45）各种说明书的出版日期n技术信息

8、：（51）~（58）专利分类、发明题目、发明文摘、权利要求、检索领域等n与文献有关的人事引证：（71）~（74）专利申请人、发明人姓名、代理机构等UnRegistered35Numbern申请号（ApplicationNumber）n公开后（PublicationNumber）n授权公告号n专利号（PatentNumber）n优先权号（PriorityNumber）UnRegistered36权利要