医用护理垫备案.doc

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1、备案号：1第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）:医用护理垫备案人:医疗器械有限公司食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器

2、械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等

3、相关文件填写。10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文医用护理垫原文英文分类编码6864结构特征有源□无源□体外诊断试剂□型号/规格（包装规格）30cmx30cm25cmx40cm60cmx45cm60cmx60cm60cmx90cm8cmx8cm1片/包2片/包5片/包10片/包产品描述（主要组成成分）一

4、次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室.产房内使用的各种手术垫.单。预期用途用于卧床病人保洁或预防褥疮。产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人名称中文医疗器械有限公司原文英文注册地址中文原文英文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址中文原文英文代理人名称注册地址邮编联系人电话传真电子信箱代理人所在地应附资料1.产品风险分析资料2.产品技术要求3.产品检验报告4.临床评价资料5.生产制造信息6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.证明性文件8.符合性声明□□□□□□□□□其他需要说明的问题备案人/代理人（签章）日期：年月日医用护理垫产品安全风

5、险分析报告医疗器械有限公司2014年7月医用护理垫产品风险分析报告一.产品预期用途/预期目的与安全性有关的特征的判定按照《yy/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“医用护理垫”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题.并判定如下：A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？----预期用途:用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。----怎样使用：按照使用说明书在正常的室内环境下使用。A.2.2医疗器械是否预期和患者的气体人接触？----是治疗

6、时患者的患病区表面皮肤接触。A.2.3在医疗器械中包含何种材料或组成或与其共同使用.或与医疗器械接触？-----包含下列材料：竹签木签或塑料签和脱脂棉或碘伏.酒精消毒液。A.2.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？----无A.2.5是否有物质提供给患者或从患者身上获取？--------无A.2.6是否有医疗器械处理生物材料然后再次使用？-------否A.2.7医疗器械是否以无菌形式提供货准备使用者灭菌，或与其他微生物控制方法灭菌？----否A.2.8医疗器械是否与其改善患者的环境？----否A.2.9医疗器械是否进行测量？------否A.2.10医疗器械是否进行分析处

7、理?------否A.2.11医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？-----否A.2.12是否有不希望的能量或物质输出？-----无A.2.13医疗器械是否对环境影响敏感？-----否A.2.14医疗器械是否影响环境？-----否A.2.15医疗器械是否有基本消耗品？-----有A.2.16医疗器械是否需要维护和校准？-----否A.2.17医疗器械是否有软件？----无A.2.18医疗器械是否有储存寿命限制？-----是A.2.19是否有延迟和长期使用效应？-----无A.2.20医疗器械承