医用护理垫-技术要求.doc

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1、医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用护理垫1产品型号/规格及其划分说明1.1医用护理垫按结构分为I型无纺布，II型无纺布加塑料淋膜，III型卫生纸加塑料淋膜，IV型无纺布和塑料膜中间夹卫生纸缝合或压合加厚吸水型。1.2医用护理垫按用途分为：A型：产妇垫；B型：中单；C型：床单；D型：洞巾；E型：被套；F型：枕套。表1医用护理垫规格型号单位：cm型号产品名称规格允许误差A型产妇垫40×5040×4540×6045×5045×5550×5050×6060×7060×80±10%B型中单80×8080×10080×12080×14080×15090×

2、10090×12090×14090×150±10%C型床单80×18080×20080×22080×24090×18090×20090×22090×240100×180100×200100×220100×240120×180120×200120×220120×240150×180150×200150×220150×240160×180160×200160×220160×240±10%D型洞巾50×6060×8080×10080×12080×14080×15090×10090×12090×14090×150（洞：直径15）±10%E型被套150×200150×

3、220150×240160×200160×220160×240200×200200×220200×240±10%F型枕套45×6045×7045×8050×6050×7050×80±10%2性能指标2.1医用护理垫规格型号具体见表1。2.2外观医用护理垫应平整，无明显疵点、无污渍、无破损、无异常气味和异物。2.3缝制或热合医用护理垫缝制应牢固，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.3cm。如热合应牢固不开裂。2.4密合性加淋膜医用护理垫，淋膜部位不得渗水。2.5医用护理垫应符合卫生标准，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数

4、≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。3试验方法3.1基本尺寸用普通卷尺或钢尺测量应符合2.1的规定。3.2外观手感、目视感官检查应符合2.2的规定。3.3缝制用钢尺测量应符合2.3的规定。3.4在压合缝合处和淋膜部位淋水，1min后反面有无水迹将密封的小包装放入盛水高度0.5m容器底部，片刻缓缓上移至水面，是否有水泡，应符合2.4的规定。3.5卫生要求按一次性使用卫生用品卫生标准检验，结果应符合2.5条规定。