HVAC系统再验证方案.doc

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1、起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：再验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：对公司压缩空气系统的运行和性能进行再验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期000102分发部门生技部[]份质量部QA[]份质量部QC[]份一车间[]份二车间[]份三车间[]份四车间[]份物管部[]份管理部[]份营销公司[]份财务部[]份工程部[]份HVAC系统再验证方案1适用范围本标准适用于公司HVAC系统的再验证。2职责生产技术部：负责再验证方案的起草，并负责再验证的组织实施。质量部QC：负责按计划完成再验证中的相关

2、检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责再验证工作的管理，协助方案的起草，组织协调相关工作，总结再验证结果，起草再验证报告。质量部经理：负责再验证方案及报告的审核。质量副总：负责再验证方案及报告的批准。1概述HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级及温、湿度的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气过滤系统、输送）组成的一个完整的系统。该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合洁净等级的要求。公司空气净化系统共有4个，分别是固体制剂车间（30万级），液体

3、制剂车间（10万级），外用溶液剂车间（30万级），质量部卫检室（10万级，局部房间1万级）。液体和固体洁净区分别采用ZK25和ZK40两套系统，在组合式空调器中进行初、中效过滤，冷却、加热、和加、除湿，然后通过风管分配到每个房间。风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。系统采用吉荣空调有限公司LSZ水冷冷水机组和ZK25、ZK40型组合式空调器，控制液体和固体的洁净区（ZK25系统控制整个液体洁净区，ZK40系统控制固体洁净区），其中固体制剂车间产尘房间采用自净式除尘机捕尘，空气经过滤后排回房间（气体能确保达到三十万级）。固体制剂房间四周均设可拆卸且带过滤的回风口系

4、统，防止粉尘通过回风口进入回风管道。外用溶液剂车间洁净区、质量部卫检室独立自成系统，均配置了初、中、高效过滤器，以满足空气净化的需要，这几个系统全部采用麦克维尔风冷组合空调机组，以调节洁净区域的空气温湿度。系统经过长时间的运行后，为了确保系统性能稳定，各项指标符合相关规范的要求，能满足生产合格产品的需要，我们应该定期对其进行再验证。在再验证的过程中收集数据，分析指标，以判断系统的综合性能是否符合要求，同时对原系统的相关管理文件、操作文件进行审核，以判断是否符合目前的实际情况，是否有必要进行修改。再验证方案由运行确认、性能确认两部分组成。2内容4.1HVAC系统测试仪器的校验

5、2.1.1对于HVAC系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。2.1.2HVAC系统所用测试仪器仪表校验。1.1.1.1尘埃粒子测试仪器的校验采用的尘埃粒子计数仪应处于完好状态，并经权威部门校验合格且有合格证书1.1.1.2温、湿度测试仪器的校验采用的干湿球温度计经有关权威单位的校验。1.1.1.3压差测试仪器的校验采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。1.2HVAC系统的运行确认HVAC系统的运行确认是通过在系统实际运行过程中检测收集数据、分析指标，对系统的运行性能进行综合分析和判断，以确定HVAC系统的运行性能指标

6、是否达到规范要求和生产工艺的要求。此项工作由质量部和设备动力组协作完成。其主要包括：空气调试和空气平衡。1.2.1空气调试及空气平衡1.2.1.1风量测试风量测试就是测定送风量。测定方法是在每个房间的送风口取5点，用热球式电风速仪测每点风速，风口测点布置如下图。21543风口的平均风速按下式计算V1+V2+V3+…VnVa=—————————m/snV1、V2…Vn——各测点的风速（m/s）n——测点总数（个）l风口风量L计算（m3/h）式中：F——风口通风面积m2V——测得的风口平均风速（m/s）在具体测定每个房间的送风量后，可以计算整个系统的送风量。l房间的换气次数nL

7、1+L2+L3+…Lnn=—————————（次/h）A×H式中：L1，L2…Ln——房间各送风口的风量m3/hA——房间面积（m2）H——房间高度（m）1.1.1.1风速、风量、换气次数可接受标准：洁净室（区）内的总送风量应在设计风量的100%—120%之间。洁净室（区）的风量测定结果计算该洁净室（区）换气次数，应满足不同洁净级别要求。空气洁净度等级100级10000级级级风速（m/s）不小于0.25换气次数（次/h）不小于25不小于15不小于124.2.1.3检测频次：性能确认第一周期验证第一天进行4.2.1.