微生物检测室hvac系统再验证方案

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1、广州白云华南兽药有限公司微生物检测室HVAC系统再验证方案微生物检测室HVAC系统再验证方案方案编号VM/A-1-002-04总页数15起草人邓丽珍起草日期2009.5.10验证方案会签验证小组成员姓名设备科郭强生产部郭燕群质量部宋海俊邓丽珍刘海燕其它批准人宋海俊日期2009.5.5广州白云华南兽药有限公司微生物检测室HVAC系统再验证方案1、验证目的为了确保HVAC系统能够对空气冷却或加热、除湿或补湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，且能使微生物检测室的洁净级别为10000级局部100级的要求。为保证检验工作的顺利进行并能够为检验的结果提供真实、可靠的依据。根据验证管理

2、文件的要求，对该万级检测室进行再验证。2、适用范围：本方案适用于洁净级别为10000级的微生物检测室HVAC系统的再验证。3、职责姓名职务职责郭强设备管理员负责验证文件的起草，并负责组织实施宋海俊质量部经理负责验证方案及报告的审核、批准王敏质量部QC负责按计划完成设备验证过程中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。邓丽珍化验员负责验证过程中的检测工作刘海燕化验员负责验证过程中的检验工作4．概述将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足检测室各房间洁净度等级的要求。整个HVAC系统和是由空气处理装置（包括冷源、空气过滤器、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空

3、气冷却或加热、除湿或补湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在检验过程中环境符合10000级局部100级的洁净要求。该系统采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热或降温和加湿或除湿，然后通过风管分配到各个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。该系统自2004年验证运行至今已将近5年，为了确保该系统仍能满足检验的要求，我们对其进行再验证。验证方案由测试仪器校验、运行确认、性能确认等几部分组成。5验证内容5.1HVAC系统测试仪器的校验广州白云华南兽药有限公司微生物检测室HVAC系统再验证方案5.1.1对于HVAC系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器

4、均需进行法定计量检定部门检定，并有检定证书。5.1.2HVAC系统所用测试仪器仪表校验仪器名称型号制造厂家校验结果确认人尘埃粒子测试仪器CSJ-D苏州自动化仪器仪表研究所合格邓丽珍温、湿度测试仪器WS-B2武强温湿度表制造中心合格邓丽珍压差测试仪器M-80DWYERINSTRUMENTS,INC.合格邓丽珍风速计QDF型热球风速计北京检测仪器厂合格邓丽珍照度计LX1010B深圳市新宝瑞仪器有限公司合格邓丽珍噪声器8925型深圳市新宝瑞仪器有限公司合格邓丽珍5.2HVAC系统运行确认HVAC系统的运行确认是为了证明HVAC系统是否达到设计要求及检验室洁净级别的要求而进行的实际

5、运行试验。其主要包括：风速风量、温度、湿度、压差。5.2.1高效过滤器风速测定测试仪器：QDF型热球风速计；测试方法：按《HVAC系统风速检测程序》进行检测；测试标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间，出口处的面风速应≥0.35m/s。风速测定及评价结果记录于附件1。5.2.2风量测试测试目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风量；测试仪器：AVM-03泰仪测温度/测风速风速计；计算方法：测定各风口平均风速，并根据送口截面面积计算风口风量，房间的风总量为各风口风量之和。　　风量=平均风速×风口截面积广州白云华南兽药有限公司微生物检测室HVAC系统再验证

6、方案测试标准：（见下表）洁净室系统实测风量总实测新风量各风口的风量乱流洁净室在设计风量的100%～120%之间在设计新风量的90%～110%之间在各自设计风量的85%～115之间风量计算结果记录于附件2。5.2.3换气次数的计算目的：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数来确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：式中：n换气次数（次/h）L1，L2，……Ln房间各送风口的送风量A房间面积H房间高度测试标准：应符合洁净室设计要求。将计算及评价结果记录于附件1。5.2.4房间静压差测定目的：查明一更以内的方间与换鞋间以及外界之间是否保持必须的正压或负压，从而知道

7、空气的流向。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。测试仪表：微压表。测定方法：按《洁净区压差检测控制程序》进行检测。测试标准：相邻不同要求级别空间的静压差绝对值应≥5Pa（0.5mmH2O）洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。检测室与室外的压差应≥10Pa（1mmH2O）将测定结果记录于附件3。5.2.5房间温湿度测定目的：确认HVAC系统具有将微生物检测室温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。广州白云华南兽药有限公司微生物检测室H