2011年微生物室空调系统再验证方案

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1、珠海健帆生物科技股份有限公司编码：YZ-46（原ZG-7.5-G10-16.01）微生物室空调净化系统验证文件珠海健帆生物科技股份有限公司JafronBiomedicalCo.,Ltd.珠海健帆生物科技股份有限公司目录一、验证方案1.方案审批2.设备概述3.验证目的4.验证范围5.验证小组成员6.验证前确认内容7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理程序10.验证结果及结论11.再验证12.附表二、验证报告1.报告审批2.验证目的3.方案实施情况4.验证结果小结5.验证结果总评及结论三、验证结果及记录四、验证

2、证书珠海健帆生物科技股份有限公司一、验证方案微生物室空调净化系统再验证方案珠海健帆生物科技股份有限公司JafronBiomedicalCo.,Ltd.珠海健帆生物科技股份有限公司1.方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：珠海健帆生物科技股份有限公司2.设备概述本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空气净化。3.验证目的为检查并确认微生物

3、室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行,所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。4.验证范围本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。5.验证小组成员姓名职责资质侯怀信负责验证方案和验证报告的审批，负责验证证书的签发管理者代表陈雪华负责验证方案的起草，负责验证方案的实施及与相关部门的协调，负责验证数据的收集和分

4、析，完成验证报告。质量管理部验证专员张泽海负责验证方案和报告的审核；质量管理部经理万武卿负责验证方案和报告的审核；负责空调系统的运行确认。工程部经理刘畅负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理。生产管理部文员杨斌负责提供设备的计量器具检定情况质量管理部验证专员吴淑婷负责验证方案相关的检验及结果分析报告，负责数据的选择与评价。品质保证部QC田蔡负责验证方案相关的检验及结果分析报告，负责数据的选择与评价。品质保证部QC6.验证前确认内容6.1确认所需文件资料生产管理部建立设备档案，整理

5、使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处见附表1。珠海健帆生物科技股份有限公司6.2仪器仪表校验情况确认为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。将仪器、仪表校验情况记录于附表2。7.运行确认7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。7.2内容：按设备标准操作规程进行操作

6、，检查以下内容：7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。检查及评价结果记录于附表3。7.2.2高效过滤器的检漏7.2.2.1方法：用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机在离高效过滤器表面约25mm处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为5-30cm/s。7.2.2.2可接受标准：当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则

7、该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。检查结果见附表4。7.2.3空调系统自净时间确认：因微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。7.2.3.1开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5㎛和≥5㎛的粒子浓度。附图1悬浮粒子测试最小采样量表珠海健帆生物科技股份有限公司净化级别采样量L/次≥0.5μm≥

8、5μm100级5.668.510000级2.838.5100000级2.838.5300000级2.838.57.2.3.2关闭微生物室空调系统1h后，开启微生物室空调系统（包括强排风）10min、20min、30min、40min后，分别按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面上对生化培养室进行悬浮粒子检测，按《洁净区浮游菌检测管理制度》中规定在离地面0.8m高度的水平面