A03005物料称量管理规程.doc

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1、四川宝光药业股份有限公司编码：A文件名物料称量管理规程颁发部门：制造部共1页编制日期批准日期审核日期试行日期审定日期执行日期分发单位行政管理部、质量保证部、工程部、固体制剂车间、提取浓缩车间、前处理车间、液体制剂车间目的：建立物料称量管理规程，保证物料称量的准确性和可靠性。范围：物料的称量。责任：文件涉及相关人员应对相关规定承担相关责任。1物料称量应合理选择衡器，衡器的称量范围和称量精确度应符合生产工艺的要求。2物料称量要设称量人及复核人，以保证物料称量的准确性和可靠性。3称量人应正确掌握称量方法，减少称量误差。4选用的衡器及其计量特性公司内所选用的衡器、型号及其计量特性见附表1。5

2、称量要求5.1根据所称物料的概重及衡器的计量特性，选择合适的衡器；所称物品不得超过该衡器的最大称量。5.2化学药品制剂的原辅料及中间体称量，选用合适的电子秤或电子天平。中成药制剂的原辅料及中间体称量，选用合适的台秤或电子台秤或案秤。中成药制剂铝塑包装品的称量，选用架盘天平。5.3称量时选用在校验有效期内的衡器，保证衡器在良好的环境下使用，称量过程应严格按SOP进行操作，减小装置误差、环境误差、人员误差和方法误差。6称量误差的处理：6.1称量记录交复核人审核，发现异常值或坏值时，及时采取临时处理措施（一般进行再次称量，无法再次称量时应将所称物料冻结，等待处理），并填写偏差通知单，写明该

3、衡器的名称、编号、型号、称量人员、异常值、发生过程、临时处理措施。交质量监督科质监员。6.2质量监督科根据偏差通知单组织质量管理人员，计量管理人员进行调查后提出处理措施报质量保证部负责人批准，批准后由质量监督科负责处理过程，并将处理结果填在偏差通知单上反回质量监督科。6.3偏差处理过程应详细记录。偏差通知单及处理记录均应归入批档案。附表1名称型号分度值最小称量最大称量精度误差要求电子台秤MTE－F50.002Kg0.04Kg5KgⅢ级≤0.10%mxTCS－300.01Kg0.2Kg30KgⅢ级≤0.10%mxTCS－600.02Kg0.4Kg60KgⅢ级≤0.10%mxTCS－15

4、00.05Kg1Kg150KgⅢ级≤0.10%mxMTE－F1500.05Kg1Kg150KgⅢ级≤0.10%mx台秤TGT－500.02Kg0.4Kg50KgⅢ级≤0.10%mxTGT－1000.04Kg1Kg100KgⅢ级≤0.10%mxTGT－5000.2Kg4Kg500KgⅢ级≤0.10%mx架盘天平100g0.1g1g100gⅢ级≤0.10%mx500g0.5g5g500gⅢ级≤0.10%mx电子天平千分之一0.001g0.05g200gⅡ级≤0.002g万分之一0.0001g0.005g100gⅠ级≤0.0001g十万分之一0.00001g0.0005g100gⅠ级≤0.

5、00001g注：mx为检定砝码的质量