称量配料管理规程

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1、目的:建立称量、配料的标准操作规程、注意事项，使称料、配料得以规范进行。范围:适用于对原料、辅料进行称量、配料操作。责任人:操作人员、质量保证员、车间主任。物料的称量操作为药品的暴露区域，容易导致药品的污染和交叉污染，因此物料的称量操作应特别注意“污染、混淆和差错”的发生。1.称量前的检查及准备工作称量间:应有质量保证员核发的《清场合格证》。称量容器、器具:应清洁、干燥，容器外无其它批次的任何标记。文件记录:检查生产指令以及其他操作指令，应完整、指令清晰。计量器具:计量器具计量范围应与操作要求相符，每台计量器具均有检定合格证且在规定检定效期内，计量器具清洁干燥

2、；将计量器具归零校正。2.称量注意事项:称量必须在专门的称量室内进行，称量器具应保持洁净。2.1称量时，应选用适当量程范围和精度称量仪器，使用前应校正。2.2一种原料称量完毕，应将原物料容器密封，才能进行下一种物料的称量。2.3有色及易飞扬的轻质原料应尽可能安排在最后称量。2.4称量时，若一批原料不够，应取用下批原料，并将两批的编号、用量填写在批配料记录上，需分批号使用的分别配料。2.5检查、准备工作完毕，由操作工按生产指令中的配方对物料逐个进行核对、称量。2.6称量人员应核对物料品名、批号与配方一致；物料外观正常；在规定的有效期内。经由复核人员核对后进行称量

3、。2.7称量人员将洁净容器或塑料袋置于电子秤上，去皮归零后，开始称量。2.8称量操作的每一步骤必须由称量人员称量和复核人员进行复核。称量结束后，填写物料标示卡，标明物料的名称、规格、批号、数量（毛重、皮重、净重或容积）以及用途(所生产产品的编号、品名、规格、批号和加工步骤），由称量人和复核人签名，注明日期，挂于容器外。2.9称量人员详细填写批配料记录并签名。复核人员复核确认准确无误后签名。2.10称量人员将剩余的物料密封，挂上物料卡,标明品名、规格、批号、数量，放回物料暂存间。2.11称量人员应按称量间清洁规程对称量间进行清洁。清洁结束，通知质量保证员，检查合

4、格后，在房间门上贴挂清场合格标识。2.12使用捕尘设施进行称量时，应预先开启捕尘设施，等房间内压差稳定后再进行称量操作。2.13称量所用的称量器具如料铲、量筒等应坚持一料一铲一量筒的原则。不可避免时，料铲和量筒应按规定清洁后使用。2.14在称量或复核过程中，若发现物料外观或数量的异常，应立即报告质量保证员及车间主任，进行调查处理。