031原料药车间称量、配料岗位标准操作规程

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1、山东百维药业有限公司文件名称称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-031-00起草人：起草日期：部门：生产技术部审核人：审核日期：生产副总页码1/4审核人：审核日期：质量部版本号00批准人：批准日期：　质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。1目的制定中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的标准操作规程，规范称量、配料岗位人员的具体操作。2范围适用于中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗位的操作过程。3职责3.1中药车间、综合制剂车间、原料药车间称量、配料岗

2、位负责实施。3.2生产技术部、质量部负责监督。4内容4.1生产前准备4.1.1岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。4.1.2检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。4.1.3根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对品名、批号、数量、检验报告单等信息。按物

3、料品名、批号码放整齐。4.1.4在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，内衬洁净塑料袋。4山东百维药业有限公司文件编号：称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-031-00版本号：00页码：2/44.1.5在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息；4.2操作过程：4.2.1配料4.2.1.1称量前磅秤调零（一般区配料称量用磅秤或电子称），电子秤、电子天平开机预热15min-20min后用标准砝码校验，并填写校验记录。4.2.1.2将计量器具空载，调至水平并调零。根据批生产指令、批生产记录进行配料。4.2.1.3根据配料量选取

4、合适的计量器具，称量时一人称量，另一人复核。同时将称量数据填入批生产记录。4.2.1.4称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。4.2.1.5将一槽配好的物料转移至指定的货位上，按规定扎口，码放整齐，挂上相应的状态标示，方可进行下一槽物料的配料；将一般区每次称量好的物料装袋扎口或装桶封口，码放整齐，挂上相应的状态标示，方可进行下一次物料的配料称量。4.2.1.6配料完毕，称量器具回零。4.2.1.7配料过程出现偏差，执行《偏差处理管理程序》。4.2.1.8质量中控员应重点监控配料

5、过程。4.3生产结束4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。4.3.2清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。4.3.3清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。4.4电子秤选择标准：4原辅料及容器约重（适用范围）选用电子秤称量范围标准砝码允许误差＜5Kg5Kg40g-5Kg1Kg±2g山

6、东百维药业有限公司文件编号：称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-031-00版本号：00页码：3/4≥5Kg，＜10Kg10Kg100g-10Kg1Kg,5Kg±5g≥10Kg，＜15Kg15Kg100g-15Kg1Kg,5Kg,10Kg±5g≥15Kg，＜50Kg50Kg400g-50Kg1Kg,10Kg,20Kg±20g≥50Kg，＜75Kg75Kg400g-75Kg1Kg,10Kg,20Kg±20g≥75Kg，＜100Kg100Kg1Kg-100Kg1Kg,10Kg,20Kg±50g称量范围：电子秤最小称量值与最大

7、称量值之间。标准砝码：根据电子秤的最大称量值选择对应的标准砝码进行校验。允许误差：电子秤的检定分度值（e）。4.5注意事项4.5.1称量过程中，确保每步操作都有二人复核，并且复核到位。4.5.2称量时，要认真仔细，避免交叉污染（物料更换时均需更换手套和铲子）。4.5.3称量时应先称量辅料，辅料称量完成后方可称量原料。4.5.4称量记录要及时准确填写。4.6质量控制点4.6.1电子秤校验合格。4.6.2称量准确。4.6.3标示明确。4.6.4避免交叉污染。4.7.培训4.7.1本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。4.7.2新操作工上

8、岗前应接受本规程培训。4.7.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程操作，即认为考核合格。4山东百维药业有限公司文件编号：称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-031-00