原料药车间监控标准操作规程

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1、-X-奇旄生物夹件编码：SOP-QA05—001原料药车间监控标准操作规程执行日期：2014年01月20日复审日期:2019年01月19日有效期至：年月日原料药车间监控标准操作规程制定部门：质量保证部分发部门：质量保证部拷贝号：NO./I责任人部门/职位姓名签名日期起草人质量保证部王宇年月日审核人质量保证部李广辉年月日批准人质量总监周艳年月日-X-奇旄生物夹件编码：SOP-QA05—001原料药车间监控标准操作规程执行日期：2014年01月20日文件变更历史版本号执行口期变更原因、依据及变更内容002014年01月20日新文件-X-奇旄生物夹件编码：SOP-QA05—001原料

2、药车间监控标准操作规程执行日期：2014年01月20日目录页码1•目的42•范围43•职责44•内容44.1环境监控44.2生产过程监控45•参考文献226•引用文件227•附件22-X-奇旄生物夹件编码：SOP-QA05—001原料药车间监控标准操作规程执行日期：2014年01月20日1.目的为确保现场监控QA能有效的对原料药车间进行监控，特制定木操作规程。2.范围本规程适用于质量保证部现场监控QA对生产现场的质量监控操作。3.职责质量保证部经理负责培训及监督，现场监控QA执行本SOP。4•内容4.1环境监控按照《环境监控管理规程》对该区域环境进行定期监测，结果应符合规定。4

3、.2生产过程监控批注[A1]:?根据■监控■项■麻要程度年■同，对监控项目磁存年屈频率的监控「同时根据当日生产工序的数量不同，采取不同的监控比例。如同曰牛产工序的总数为n,当nW5个工序牛•产时，抽检当LI半产量100%：5VnW10工序牛.产时，抽检当口*产量50%；10VnW20-工序生产时，抽检当日生产量20%討4.2.1牛产前监控项目内容频率清场合格证应有上批产品清场合格证副木，并在有效期内。每批指令与记录指令已发放至车间，空白记录已发至相应岗位。每批中间产品检验报告单是否有该批上道工序中间产品产品检验报告单。每批人员人员卫生和穿戴应符合规定。每天状态标识1.生产状态标

4、识：所生产药品的名称、规格、批号、数量等应与生产指令相符。2.设备状态标识：设备应有“已清洁”标识，并在清洁效期内。每天-X-奇旄生物夹件编码：SOP-QA05—001原料药车间监控标准操作规程执行日期：2014年01月20日3.容器具状态标识：容器应有“己清洁”标识，并在清洁效期内。4.标识文字字迹是否清楚，易于识别。公用介质水、电、汽、气等公用介质应处于可供状态。巡检洁净区状态1.洁净区温度、相对湿度、压差应符合工艺要求。2.车间卫生符合要求。巡检422生产过程中监控项目内容频率菌种1.领用：检查领用菌种的品种、批号、数量是否和该批批生产指令一致。2.检查生产在取菌种时，是

5、否进行双人复核。3.保存：是否按照规定的温度，保存菌种，已保存的菌种标签信息是否完整（至少应该包括菌种名称、数量、批号、培养日期、失效日期）。4.菌种培养基称量配制及整个牛产过程是否符合生产工艺规程和岗位标准操作规程的规定。5.菌种取样器、配制工具和储存工具是否清洁和灭菌。6.菌种生产过程中是否及时填写生产记录及各种辅助记录。7.菌落挑选、菌种OD值、镜检抽查。8.按文件规定对生产C级洁净区进行动态环境监测。9.设备状态：设备是否完好并在验证合格期内。10.文件：检查现场摆放的SOP是否和当前生产产品每批-X-奇旄生物夹件编码：SOP-QA05—001原料药车间监控标准操作规程

6、执行日期：2014年01月20日一致，是否是己批准的现行版本。11.仪器仪表：是否在校准有效期内使用。12.清场检查12.1.本批产品遗留物122设备卫生12.3.环境卫生124及时填写清场记录12.5.接触活菌的容器的处理126废液的处理发酵1核对生产过程中所使用的物料的名称、数量、批号均、级别应符合批生产指令要求，如有偏差，应按照《异常生产管理程序》和《纠正预防措施管理程序》进行。2.核对产品信息：包括产品名称、数量、批号、来源。3.记录：检查现场填写的生产记录是否受控，生产记录和辅助记录是否及时填写。4.文件：检查现场摆放的SOP是否和当前生产产品—•致，是否是已批准的现

7、行版本。5.操作：是否按照岗位操作规程进行操作。6.设备状态：设备是否完好并在验证合格期内。7.仪器仪表：是否在校准有效期内使用。8.人员：人员卫生和穿戴应符合规定。上岗操作人员是否经过培训后上岗。9.生产过程中产生的物料、产品、状态、区域等所每批-X-奇旄生物夹件编码：SOP-QA05—001原料药车间监控标准操作规程执行日期：2014年01月20日有标识是否准确无误。10.生产过程中环境温度、湿度、压差等是否符合要求。11..发酵牛产过程工艺参数是否符合岗位标准操作规程和工艺规程规定。1