生产车间标准操作规程.pdf

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1、****生物科技有限公司文件编号：****-QC-006生产车间标准操作规程编制：日期：审核：日期：批准：日期：201604-01发布2016-04-01实施*****有限公司编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0页码共27页第1页文件更改记录更改单号更改页码更改内容修订版本状态更改人审核人批准人编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0页码共27页第2页1．0目的：确保每一工位、每一步骤的生产操作符合标准操作规程，避免生产过程中异常状况的发生，保证生产过程的关键控制点的

2、质量特性符合要求。2．0适用范围：生产部操作人员及现场生产管理人员、现场品管。3．0权责区分3.1品管部负责依据此规程中的质量控制标准进行检查与监督。3.2生产部依据此规程中的操作程序进行生产，符合质量要求。4．0作业流程图：无5．0作业程序：5.1总则为加强生产过程的质量管理，确保每一工位、每一步骤的生产操作符合标准操作规程，避免生产过程中异常状况的发生，保证生产过程的关键控制点的质量特性符合要求，避免成品、原料、半成品、包装材料等在贮存、转运过程之中受到污染或混淆，最终保证产品的质量，依据《化妆品生

3、产企业卫生规范》（2007版）中的有关条款，制定本制度。5.2质量管理体系术语5.2.1质量：一组固有特性满足要求的程度。5.2.2批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一生产批。5.2.3批号：以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，谓之“批号”。产品每一生产批都有指定的永久批号。产品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、半成品、成品及品管部的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查明该批产品的生产时间及批生产记录（或生产标准书），进行追

4、溯该批产****有限公司编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0页码共27页第3页品的生产历史。5.2.4不合格品：验收结果值与标准规定（或要求）不相符合的物品。5.2.5质量异常：操作方法、过程、结果与质量标准规定不相符合者。5.2.6“三不”制度：公司－“不合格原物料不使用、不合格半成品不下传、不合格成品不出厂”。车间－“不接不良品、不做不良品、不传不良品”。5.2.7“三检”制度：专检、互检、自检。品管部现场品管为专职检验员、生产部班组长为兼职检验员实行抽检、各岗位员工自行检查本岗

5、位产品质量。5.3质量管理基本要求5.3.1未经职权部门确认，不得私自修改质量标准、作业指导书和使用无效的质量文件。5.3.2制作间、半成品膏体储存间、灌装间、清洁容器储存间的空气质量必须符合标准规定。5.3.3以上车间如果出现一次空气微生物超标，品管部则须将不合格结果交由生产部进行纠正，如对空气进行消毒或进行局部的重点消毒；如连续两次出现空气微生物超标，则必须采取切实有效的纠正预防措施消除不合格原因；如连续出现三次空气微生物超标，则需进行停产整顿。5.3.4半成品必须按规定的时间进行陈放，不得提前灌装

6、。5.3.5包装材料消毒操作必须按规定程序进行，不得随意缩短时间。5.3.6纯化水检验项目中微生物、pH值、电导率任何一项出现不合格应进行纠正，连续两次检验不合格，应进行停产整顿。5.3.7抽检产品净含量时，检验出任何一款产品净含量不符合标准规定，应进行整改并立即纠正，将已生产的产品须进行隔离存放并重新抽检。5.3.8未得到职权部门批准，不得使用待检物料或使用未经相关部门评审的不合格物料。5.4环境条件要求与个人卫生5.4.1生产车间的洗手盆或洗手池应每班清洁，消毒液依规定进行更换。配备手部消****生

7、物科技有限公司编号****-QC-006生产车间标准操作规程版次A／0页码共27页第4页毒设施的更衣缓冲区，应及时添加消毒液，消毒液的浓度必须符合要求，如酒精浓度必须为70—75%。5.4.2化妆品生产过程中的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应当妥善保存，生产标准书类保存期应当较该产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。5.4.3原料应当按研发部制定的保存方法分类存放并明确标识，包装材料依据物料部的仓库管理要求进行分类分区管理。危险品应当严格管理，隔离存放。5.4.4成

8、品应当储存于周转库或成品库，按品种、批次分类存放，不得相互混杂。5.4.5库存物品码放时应当离地、离墙，其距离不得小于10厘米，离顶50厘米以上，并留出通道。5.4.6仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。5.4.7生产部新进员工及品管部新入职检测人员入职前必须取得预防性健康体检合格证；直接从事化妆品生产的人员（包括临时工），必须每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。5.4