105物料进出生产车间标准操作规程

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1、上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件卫生题目物料进出生产车间标准操作规程编号05-SOP-0004-01版本号01起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部生效日期年月日分发部门生产技术部、口服固体制剂车间、盐酸雷尼替丁原料车间、质量保证部1.目的：建立物料进出生产车间的操作程序。2.范围：适用于物料进出生产车间的管理。3.责任：生产技术部部长、车间主任、操作人员、QA现场质量监控员。4.程序：4.1物料进出非洁净区4.1.1领料人把领回的物料运到车间，从车间物料入口

2、进入，沿车间内部非洁净区物流通道，运送至物料储存间，挂状态标志。4.1.2退料人把要退回的物料从物料储存间中取出，沿车间内部非洁净区物流通道运送，从车间物料出口运出，退回仓库。4.1原辅料进出洁净区域4.1.1物料配送员把原辅料送到清外包间，脱去外包装，用吸尘器吸净内包装上的粉尘，在内包装上挂上标签，标明品名、规格、批号、数量等内容。4.1.2打开缓冲间外门，把原辅料放入缓冲间，但不得跨越黄线以内，退出清外包间，及时关好外门。4.1.3洁净区内称量配制人员打开缓冲间内门，核对原料的品名、规格等内容，无误后

3、，取出原辅料，关好缓冲间内门，将物料送入备料间。4.1.4准备退料的原辅料，车间内人员封好内包装口后，在内包装上附上标签卡，注明品名、批号、重量、封口人、封口日期，送入缓冲间第2页共2页上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件卫生，但不得跨越黄线，然后配送员由一般区通过清外包间到达缓冲间取出物料，在清外包间套上相应的外包装，并退回原辅料库。4.2内包装材料进出洁净区域4.2.1领取的内包装材料由车间物料入口运入车间。4.2.2把内包装材料运到清外包间，脱去外包装，打开缓冲间外门，进入缓冲间，不得跨越黄线，退

4、出时关紧外门。4.2.3内包装材料领用人员打开缓冲间内门，核对品名、规格、数量等内容，无误后，取出内包装材料，关紧内门。将包装材料送入内包材暂存室，挂上标签卡。4.2.4使用剩余的内包装材料退库时要在洁净区内封好口，并注明品名、批号、数量、封口人、封口日期，经缓冲间退到清外包间，并套上相应的外包装。4.3其它物料进出洁净区域按内包装材料进出洁净区域的程序，由内包装材料进出通道进出。第2页共2页