甲磺酸伊马替尼片溶出度检测方法的建立.pdf

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1、·１０７８·安徽医药ＡｎｈｕｉＭｅｄｉｃａｌａｎｄＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌ２０１５Ｊｕｎｅ；１９（６）甲磺酸伊马替尼片溶出度检测方法的建立１１１，２１１１１１１盛宝东，王雪琦，汪电雷，汪珊珊，王淑君，陈亚军，李洁，彭兆亮，樊玲（安徽中医药大学１．药学院；２．药物代谢动力学研究室，安徽合肥２３００１２）－１－１摘要：目的建立甲磺酸伊马替尼片溶出度测定方法。方法以０．１ｍｏＬ·Ｌ盐酸溶液为溶出介质，桨法，转速５０ｒ·ｍｉｎ，－１采用紫外分光光度法在波长２６４ｎｍ处测定吸光度并计算溶出度。结果甲磺酸伊马替在２．２２～１５．５４ｍｇ·Ｌ浓度范围内

2、线性关系良好，Ａ＝０．０５１９Ｃ＋０．００３６（ｒ＝０．９９９９，ｎ＝７）；平均回收率１００．０４％；样品溶出度批内及批间均一性良好。结论该方法快速简便，能用于甲磺酸伊马替尼片的溶出度测定。关键词：甲磺酸伊马替尼片；溶出度；紫外—可见分光光度法ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００９－６４６９．２０１５．０６．０１７Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｔｅｓｔｓｆｏｒｉｍａｔｉｎｉｂｍｅｓｙｌａｔｅｔａｂｌｅｔｓ１１１，２ＳＨＥＮＧＢａｏｄｏｎｇ，ＷＡＮＧＸｕｅｑｉ，ＷＡＮＧＤｉａｎｌｅｉ，ｅｔａｌ（１．ＡｎｈｕｉＵｎｉｖｅｒｓ

3、ｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ；２．ＡｎｈｕｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，ＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＰｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓＲｅｓｅａｒｃｈ，Ｈｅｆｅｉ２３００１２，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｍｅｔｈｏｄｆｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆｉｍａｔｉｎｉｂｍｅｓｙｌａｔｅｔａｂｌｅｔｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｐａｄｄｌｅｍｅｔｈｏｄ－１－１ｗａｓａｄｏｐｔｅｄｗｉｔｈ０．１ｍｏＬ·Ｌｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｃａｃｉｄｓｏｌｕｔｉｏｎａｓｄｉｓｓｏｌ

4、ｕｔｉｏｎｍｅｄｉｕｍａｔｒｏｔａｔｉｏｎｓｐｅｅｄｏｆ５０ｒ·ｍｉｎ．ＴｈｅｃｏｎｔｅｎｔｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｗａｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄｂｙＵＶｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙｗｉｔｈｄｅｔｅｃｔｉｏｎｗａｖｅｌｅｎｇｔｈｏｆ２６４ｎｍａｎｄｃａｌｃｕｌａｔｅｔｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅ－１ｓｔａｎｄｃｕｒｖｅｏｆｉｍａｔｉｎｉｂｍｅｓｙｌａｔｅａｓａｇｏｏｄｌｉｎｅａｒｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｗｉｔｈｔｈｅｒａｎｇｅｏｆ２．２２～１５．５４ｍｇ·Ｌ．Ｌｉｎｅａｒｅｑｕａｔｉｏｎｉｓ：Ａ＝０．０５１９Ｃ＋０．００３６（ｒ＝０

5、．９９９９，ｎ＝７）．Ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙｗａｓ１００．０４％．Ｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｈａｖｉｎｇａｇｏｏｄｈｏｍｏｇｅｎｅｉｔｙｂｏｔｈｔｈｅｉｎｔｅｒａｓｓａｙａｎｄｗｉｔｈｉｎｂａｔｃｈ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｍｅｔｈｏｄｉｓｑｕｉｃｋａｎｄｃｏｎｖｅｎｉｅｎｔａｎｄｃａｎｂｅｕｓｅｄｆｏｒｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｏｆｔｈｅｉｍａｔｉｎｉｂｍｅｓｙｌａｔｅｔａｂｌｅｔｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｉｍａｔｉｎｉｂｍｅｓｙｌａｔｅｔａｂｌｅｔｓ；ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ；ＵＶｖｉｓｉｂｌｅｓｐｅｃ

6、ｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｙ格列卫（Ｇｌｅｅｖｅｃ，甲磺酸伊马替尼）是由诺华公型电子天平（梅特勒－托利多）。司研制的酪氨酸激酶抑制剂，它是首个上市的分子１．２试药甲磺酸伊马替尼对照品（自制）；市售靶向治疗药物，开创了肿瘤分子靶向治疗的时代，样品“格列卫”规格：每片１００ｍｇ；自制样品三批它也是基于对癌细胞分子作用机理的了解而合理（自制，批号为：１４０３０７、１４０３０８、１４０３０９）规格：每片［１－３］设计开发的第一个抗癌新药。除甲磺酸伊马替１００ｍｇ；甲磺酸伊马替尼片空白混合辅料（自制）。尼片进口质量标准（进口药品注册标准２方法与结果ＪＸ２００４００８

7、７）外，国内、外药典均无甲磺酸伊马替尼２．１辅料干扰及检测波长的确定分别取甲片溶出度的测定方法，亦未见有关本品溶出度方法磺酸伊马替尼对照品及辅料适量，用０．１ｍｏＬ［４－１４］－１的文献报道。本文参考有关文献，采用紫外—·Ｌ盐酸溶液、水、ｐＨ６．８磷酸盐缓冲液及可见分光光度法对甲磺酸伊马替尼片溶出度方法ｐＨ４．５醋酸盐缓冲液，稀释配制成每１ｍＬ约进行考察，以便控制质量。含伊马替尼１０μｇ的溶液以及相应的空白辅料１仪器与试药溶液，照紫外—可见分光光度法在２００～４００１．１仪器ＺＲＳ－８Ｇ智能溶出试验仪（天津市天ｎｍ范围扫描。大天发科技有限公司）；紫外－可见

8、光分光光度计空白辅料溶液在２００～４００ｎｍ之间吸收较弱，（苏州圣