ISO13485内部审核报告.doc

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1、内部审核报告年度：审核目的验证体系的运行状况，以达到持续改善的目的受审依据医疗器械生产质量管理规范,YY/T0287（ISO13485）：2003审核范围公司质量管理体系覆盖的所有部门及过程报告时间审核情况综述公司在管理代表的组织下，于X年X月X至X日对公司按照医疗器械生产质量管理规范,YY/T0287（ISO13485）：2003标准建立的管理体系进行了系统、规范的审核检查，由于各部门准备到位，领导给预充分重视，使审核得以顺利进行。审核开始前，公司提前下发了内审实施计划，总之此次审核是成功的，是公司第一次系统性全面审核。经过此次审，发现了公司各部门在实施

2、医疗器械生产质量管理规范,YY/T0287（ISO13485）：2003标准方面的一些问题，这些问题有些是文件记录的问题，有些是没执行到位的问题，这些问题相信通过各部门人员的努力是可以得到迅速解决的。不符合项分析及纠正措施要求经过此次审核，共发现不符合事项6个，开出不合格报告6份，没有发现系统性问题，比较有代表性的问题总结如下，希引起各部门人员的重视：1.机构和人员章节里面人员不熟悉文件，导致漏制作技能卡。2.相关设备配备不足，厂务单位未对库房安置防鼠板及防蝇灯。3.作业指导书里面字体不统一（中文、繁体、英文），不便于识别。4.无尘室落尘测试记录表单记录缺

3、少2016年12月5日的量测数据。5.首件检验记录表单上生产日期随意涂改且无涂改签名及日期。6.生产线上半成品放置区有一箱材料，外箱上无任何标识（已拆箱）审核结论从本次审核的结果来看，所发现的问题均属于单独性问题，没有发现标准的某一方面规定没有得到规定和执行，或在公司范围内标准的某一要求没有执行，问题点均是一些执行过程当中由于工作不仔细疏忽而产生的问题。审核组经讨论后认为：发现的问题全部得到纠正，本公司按照YY/T0287（ISO13485）：2003标准建立的医疗器械质量管理体系是有效、正常的。编制：审核：批准：日期：