高效液相色谱法在药品检验中的应用思考.pdf

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1、山东化工·78·SHANDONGCHEMICALINDUS兀Y2015年第44卷高效液相色谱法在药品检验中的应用思考曾凡明(远大医药(中国)有限公司，湖北武汉430040)摘要：目的：综述高效液相色谱法在药品检验中的应用。方法：查阅相关参考文献，进行综合、分析、归纳。结果：高效液相色谱法在药品含量测定、鉴别、中药质量检测、手性药物分析等方面具有重要意义。结论：在药品检验工作中得到了广泛应用，是药品质量控制的有效手段之一。关键词：高效液相色谱法；药品检验；应用思考中图分类号：0657．72文献标识码：A文章编号：1008—02

2、1X(2015)02—0078—02高效液相色谱法是现代药物分析中最高效、快捷的方法使用占80％以上，可见HPLC在现代药物研究与检验中的地之一，经过几十年的发展，高效液相色谱法在分析速度、分离位。《中国药典》2010年版二部共收载2271个品种，涉及效能、检测灵敏度和操作自动化等方面进展迅速，并保留了HPLC检测项目的品种有1291个，占总品种数的57％，与经典液相色谱法对样品适用范围广、流动相多、便于制备色《中国药典)2005版相比，新增、修订926个。预计在《中国谱等优点。至今，它已在生物工程、制药工业、食品工业、石药

3、典}2015年版二部中，涉及HPLC检测项目的品种会超过油化工等领域得到了非常广泛的应用]。2000个。随着高效液相色谱技术的发展，其在药品检验中的应用2．1“含量”测定越来越广泛，作用也日益明显，许多药品品种新增加了高效正因为高效液相色谱法具有分辨率高、分析速度快、重液相色谱法检测项目，使得药品检验更全面、细致，逐渐成为复性好、自动化程度高等优点，所以在测定药品含量方面，用一种主流的色谱分析方法，成为药品质量检测的关键技术之此种方法检测抽检的样品，可以有效杜绝市场上假药、劣药一。现就高效液相色谱法在药品检验中的应用进行分析

4、、探现象等不法行为，保护患者用药安全。讨和预测。高效液相色谱法可以检测原料药、中问体、成品中各组l高效液相色谱法的分析原理及特点分、各杂质的含量，并且准确、可靠、快速，目前在药品含量高效液相色谱法是使用液体作为流动相，使用高压输的测定工作中已应用非常广泛J。在药品检验中，很多时液系统，为色谱法中的重要分支之一2J。它采用了高压输候需要检测药品成分的含量。例如：使用HPLC测定氯霉素液泵，将不同极性单一溶剂或者含有不同比例的成分混合溶注射液中氯霉素的含量，使用C18色谱柱(4．6×250mm，剂以及缓冲液等一些流动相，泵人进装

5、有固定相的实验色5u)，流动相为0．1％庚烷磺酸钠缓冲液一乙腈(75：25)，流谱柱，通过经进样阀注入检测样品，通过流动相进入到柱速为1．00mlMmin，检测波长为272nm，可以快速、准确的检内，待柱内的各成分被充分分离之后，再依次进入到检测器测出氯霉素的含量，因此在药品检验中，可以更好的控制氯进行相关检测，进而实现对于试样的化学分析。霉素注射液的质量J。从原理上讲，它跟经典液相色谱法没有本质的不同，但高效液相色谱法在1985年版《中国药典》中收载后，就它使用了新型高压输液泵、高灵敏度检测器和高效微粒固定以势不可挡的势头

6、迅速增加。2005年版《中国药典》二部中相，从而使经典的液相色谱法焕发出新的活力。现代HPLC采用高效液相色谱法做”含量”检测的项目占了2／3。可以采用了小口径柱和极细小的高效色谱填料，用高压输液泵使预见在未来，高效液相色谱法将以更快的速度发展，并有取溶剂以高流速通过色谱柱，分离速度比经典柱色谱法快几个代其他含量分析方法的势头。所以，在21世纪高效液相色数量级，最快的甚至能达到1000倍，因此HPL具有高压、高谱法必将成为药物”含量测定”的主流分析方法。速、高效、高灵敏度四大特点。2．2“有关物质”检测2高效液相色谱法在药品

7、检验中的应用思考在药品质量标准的制定中，“有关物质”检查项是重要的以USP为例，1975年首次收载HPLC作为法定分析方组成部分。由于药品在其生产过程的各个环节都会产生一法时，只有六个项目，第2l版增至418项，第22版增至1441些相关物质，杂质的存在与多少对药品的安全性影响至关项，第23版收载的项目已超过2000项∞J。1995年版《中国重要，因此药品检验中需对某些药品的”有关物质”含量进行药典》收集的抗生素药物有31个品种的57个项目中，采用控制，但是这些杂质普遍含量微小，甚至忽略不计，所以常了高效液相色谱法的有282

8、项。1998—2005年，发表在药规方法如的薄层色谱法(TLC)等，很难准确、灵敏的检测到。物分析杂志上的有关色谱的论文已超过60％，其中HPLC的例如：通过用HPLC法与TLC法测定盐酸特拉唑嗪片中“有收稿日期：2014—11—10作者简介：曾凡明(1979一)，湖北武汉人，工程师，从事