钠钾镁钙葡萄糖注射液标准.doc

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1、钠钾镁钙葡萄糖注射液NajiameigaiputaotangzhushyeSodiumpotassiummagnesiumcalciumandglucoseinjection本品为氯化钠、氯化钾、氯化镁、葡萄糖酸钙、枸橼酸钠、醋酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含总氯量（Cl）应为0.39%~0.43%（g/ml）；含总钠量（Na）应为0.30%~0.35%（g/ml）；含钾量（K）应为0.0149%~0.0164%（g/ml）；含钙量（Ca）应为0.0056%~0.0062%；含镁量（Mg）应为0.0022%

2、~0.0027%（g/ml）；含葡萄糖（C6H12O6•H2O）应为表示量的95.0%~105.0%。【处方】氯化钠6.372g氯化钾0.3g氯化镁0.204g葡萄糖酸钙0.672g枸橼酸钠0.588g无水醋酸钠2.052g葡萄糖10g注射用水适量全量1000ml【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。【鉴别】（1）本品显钠盐、钾盐、钙盐、镁盐及氯化物的鉴别反应。（2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。【检查】PH值应为3.5~6.5（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。

3、5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.1g），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅥA），在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.25。重金属取本品50ml置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过千万分之三。砷盐取本品200ml，置水浴上蒸发至5ml，加稀硫酸5ml与溴试液1ml，再在水浴上蒸发至约5ml，放冷，加盐酸5ml与水1

4、8ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.000001%）。不溶性微粒取本品1袋，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪC），应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪE）,每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠB）。总氯量精密量取本品10ml，加冰醋酸10ml，加甲醇75ml，曙红黄指示液0.5ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L

5、）相当于3.545mgCl。总钠量照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣD含量测定第一法）。对照溶液的制备称取经130℃干燥至恒重的氯化钠2.5420g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度（每1ml含钠1mg）；精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的配置精密量取本品5ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法精密量取对照溶液0.0ml、5.0ml、10.0ml与20.0ml，分

6、别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化钾0.06g、氯化镁0.0204g、葡萄糖酸钙0.0672g、葡萄糖1.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）10ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（含量测定第一法），在589nm的波长处测定，计算。钾照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣD含量测定第一法）。对照溶液的制备称取经130℃干燥至恒重的氯化钾1.9050g，精密称定，置1

7、000ml量瓶中，加水稀释至刻度（每1ml含钾1mg）；精密量取2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的配置精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法精密量取对照溶液0.0ml、5.0ml、10.0ml与20.0ml，分别置100ml量瓶中，各精密加下述溶液（取氯化钠6.372g、枸橼酸钠0.0588g、无水醋酸钠0.2052g、氯化镁0.0204g、葡萄糖酸钙0.0672g、葡萄糖1.0g，置

8、100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）10ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（含量测定第一法），在767nm的波长处测定，计算。钙照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣD含量测定第一法）。对照溶液的制备称取经130℃干燥至恒重的碳酸钙对照品2.4970g，精密称定，置1000ml量瓶中，加水10ml，再加1mol/L盐酸2