零售业药店GSP内审档案表.doc

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1、xxx大药房内审档案2014年12月10日版本号/修订号：A/0表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-04内审不符合项及整改措施记录审核日期2014-12-10内审编号2014-01审核员存在问题及原因：*12605首营品种资料不齐。原因：未严格执行《首营品种审核管理制度》*13501在药品陈列区发现私人物品。原因：对相关制度未严格执行。15102未放置防虫设备。原因：对GSP学习理解不够。纠正及预防措施：1.及时与供应商联系，补齐相应首营品种资料。严格执行《首营品种审核管理制度》。2.及时清理货架上的私人物品，严格执行《环境卫生管理制度

2、》3.立即购买灭蚊灯。确认审核人责任人实施情况反馈：要求完成时间：1、*12605新增加的首营品种，必须在12月20日以前补齐。2、*13501必须在12月15日以前完成。3、15102必须在12月15日以前完成。实施人：实施结果检查：实际完成时间：*12605、*13501、15102均巳在限期前完成。审核人：版本号/修订号：A/0表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-06会议签到表会议类别新版GSP内审首次会议会议时间2014-12-9会议地点门店内岗位姓名岗位姓名岗位姓名版本号/修订号：A/0表单编号：Q/KKNGD-QRT-201

3、4-07会议记录时间2014-12-9地点门店内主持人会议主题新版GSP内审首次会议到会人员会议内容会议内容：（1）宣布内审计划表（2）宣布内审人员及安排检查内容（3）宣布GSP内审日程（4）学习和统一检查方法（5）宣布检查人员具体检查内容，并记录记录人：版本号/修订号：A/0表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-06会议签到表会议类别新版GSP内审末次会议会议时间2014-12-10会议地点门店内岗位姓名岗位姓名岗位姓名版本号/修订号：A/0表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-07会议记录时间2014-12-10地点门店内主持人

4、会议主题新版GSP内审末次会议到会人员会议内容会议内容：（1）质量负责人宣布内审结果（2）各岗位人员对涉及到自己的不合格项说明情况。（3）质量管理员开具内审不符合报告表和限期整改通知书。（4）企业负责人对内审情况作总结。记录人：版本号/修订号：A/0表单编号：Q/KKNGD-QRT-2014-08GSP质量体系内部审核报告审核依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》审核日期2014年12月10日审核过程概述：2014年12月9日-2014年12月10日，公司内审组依据新版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对公司人员组织机构、计算机系统

5、的应用进行专项内部评审。内容包括组织总则、质量管理与职责、质量体系文件、设施与设备、采购与验收、计算机系统、陈列与储存、人员管理、销售管理、售后管理，通过对评审部门的检查，找出不合格项，对主要缺陷项目提出纠正措施和整改意见，以保证公司质量管理体系的正常运行，具体内容见检查记录。存在问题：此次内审共涉及GSP条款180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。经评审尚存在问题项为：*12605首营品种资料不齐。*13501在药品陈列区发现私人物品。15102未放置防虫设备。综合评定：内审小组认为公司质量管理体系

6、能够有效运行，但问题需进一步完善和改进，质量管理人员应加强对公司药品经营活动全过程的质量管理。纠正措施要求：1.及时与供应商联系，补齐相应首营品种资料。2.及时清理货架上的私人物品，严格执行《环境卫生管理制度》3.立即购买灭蚊灯。审核人员签字：