零售药店实施GSP情况的内审报告.doc

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1、.省天行健大药房连锁有限公司海亮明珠店店实施GSP情况的审报告市食品药品监督管理局：省天行健大药房连锁有限公司海亮明珠店，《药品经营可证》证号：皖CB5528011，注册地址：市龙亢农场龙腾路78号，县级药品零售企业，企业负责人前进，质量负责人兼执业药师：海桃，经营式：零售（连锁），经营围：处药与非处药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。未设置仓库，经营面积110m2，员工4人，其中执业药师2人，其他专业2人。经营品种大约1000余种，2017年3月22日刚成立。基本能够满足边居民用药需求。《药品经营质量管理规》（2012年版）颁布实施以来，我药房高度重视，组织员工多次参

2、开展《药品经营质量管理规》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规》（2012年版）的要求，在总公司质量负责人的领导下，组织质管部有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统（KSOA）进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、列与储存、销售管理、

3、售后管理等8专业资料.部分容开展了部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将部审核情况报告如下：第一部分质量管理与职责1.我药房自2017年3月开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。2.我药房建立了与经营围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包

4、括企业负责人，质量负责人，验收，养护，销售等8个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责围开展相应的工作。3.企业负责人前进是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规要求经营药品。4.我药房配备有质量负责人，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规；（2）督促门店各岗位人员执行药品管理的法律法规及本规；（3）负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、列、销售等环节的质量管理工作；（4）负责药品质量查询和质量信息管理。（5）负责药品质量事故投诉和

5、质量事故的调查、处理及报告。（6）负责对不合格药品的确认及处理。（7）负责假劣药品的报告。（8）负责药品不良反应报告。（9）负责计算机系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。（10）责组织计量器具的校准和检定工作。专业资料.第二部分人员管理1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。2.企业负责人前进，大专学历，从事药品经营管理15年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。3.质量负责人、处审核员海桃，本科学历，医学影像专业，执业药师（药学）

6、，从事药品经营质量管理工作4年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处审核，指导合理用药。4.药房现有营业岗位人员2名，均具有高中以上文化程度或者符合药品监督管理部门规定的条件。5.我药房制订有年度培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和专项培训、继续培训,建立了档案。5.药房对销售含特殊药品复制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。6.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。7.药房对全部的人员

7、进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。8.专业资料.药房禁在药品列等区域存放与经营活动无关的物品及私人用品，禁在工作区域有影响药品质量和安全的行为。第三部分文件1.我药房按照《药品经营质量管理规》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作