丙型肝炎治疗药Sovriad在日本上市-论文.pdf

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1、·682·药学研究·]ournalofPharmaceuticalResearch2013Vo1．32，No．11表1显示了基线和血红蛋白在基线与第35天或干预时从基线的增加。间之间从基线到最高值的变化。表2血红蛋白在基线与第56天或干预时间之间Iectafer治疗的患者中，观察了第35天时平均铁蛋白从基线到最高值的平均变化[组别1(264．2±224．2)ng·mL和组别2：(218．2±血红蛋白(g·dL)平均(SD)Injectafer(n=1249)Venofer(n=1244)211．4)ng·mL]和铁传递蛋白饱和度(组别1：13％±16％基线和组

2、别2：20％±15％)从基线的增加。最高值4．2试验2非透析相关的慢性肾脏病患者中的缺铁性贫变化(从基线到最高值)处理差异(95％CI)血试验2是在非透析相关的慢性肾脏病患者的一项随机、标签公开、临床对照试验。选择标准包括血红蛋白(Hb)≤5规格与剂量11．5g·dL～，铁蛋白≤100ng·dL。。或铁传递蛋白饱和度750mgFe／15mL单次使用小瓶。体重50以上的成(TSAT)≤30％时铁蛋白≤300ng·dL～。随机地给予试验人患者，服用两次Injectafer，每次至少间隔7d，每次剂量为患者Injectafer或Venofer。患者的平均年龄为67岁

3、(范围：750mg，总累积剂量1500mgFe为一个疗程。19～96)；64％为女性；54％为白种人，26％为非裔美国人，6适应证18％西班牙裔和2％其他种族。Injectafer适用于治疗口服铁剂疗效不满意或不能耐受表2显示了基线和血红蛋白在基线与第56天或干预时口服铁剂的缺铁性贫血(IDA)成年患者。间之间从基线到最高值的变化。7不良反应Injectafer治疗的患者中，观察了第56天时平均铁蛋白Injectafer最常见的不良反应(≥2％)有恶心、血压升(734．7±337．8)ng·mL和铁传递蛋白饱和度(30％±17％)高、潮红、低磷血症和头晕。01

4、l1JJl；011i加2(0JO¨O勰O1O·药物信息·¨丙型肝炎治疗药Sovriad在日本上市2013年9月27日，强生(JNJ)旗下杨森(Jans-为聚乙二醇化干扰素和利巴韦林联合疗法的一部sen)宣布，Sovriad(simeprevirsodium)获日本劳动卫分，Simeprevir已表现出强大的功效，在初治基因型生福利部(MHLW)批准，与聚乙二醇化干扰素和利一1HCV患者中，有89％的患者实现了持续病毒学巴韦林(ribavirin)联合用药，用于基因型一1慢性丙应答(SVR)。在Simeprevir所有临床试验中，主要型肝炎病毒(HCV)感染者的

5、治疗。此次批准是终点均为最后一剂治疗12周后的SVR(SVR一12)。simeprevir获得的全球首个监管批准。Sovriad通过在既往治疗后病情复发的HCV患者中开展的临床阻断蛋白酶，来抑制HCV在肝脏细胞中的复制，为试验，96％的患者实现了SVR一12。每日1次的口服胶囊，是一种新的直接作用抗病毒Sovriad最常见的副作用为白细胞计数降低、发药物，也是第二代蛋白酶抑制剂。临床研究证明，作热、贫血、金身乏力、头痛、皮疹。