DB13∕T 5127.14-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第14部分：蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法.pdf

《DB13∕T 5127.14-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第14部分：蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11.120.20C30DB13河北省地方标准DB13/T5127.14—2019植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第14部分：蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法2019-12-27发布2020-01-28实施河北省市场监督管理局发布DB13/T5127.14—2019前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。DB13/T5127《植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定》共分16个部分：——第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法；——第2部分：二巯基丙醇迁移量碘量法；——第3部分：葡萄糖迁移量碘量法；——第4

2、部分：柠檬酸迁移量酸碱中和滴定法；——第5部分：硫氰酸胍迁移量分光光度法；——第6部分：丙酮迁移量气相色谱法；——第7部分：丙交酯迁移量气相色谱法；——第8部分：对苯二甲酸迁移量高效液相色谱法；——第9部分：乙醇迁移量气相色谱法；——第10部分：环氧乙烷迁移量气相色谱法；——第11部分：戊二醛迁移量高效液相色谱法；——第12部分：异氰酸酯迁移量高效液相色谱法；——第13部分：甲醛迁移量气相色谱质谱联用法；——第14部分：蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法；——第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法；——第16部分：生物负载薄膜过滤法。本

3、部分为DB13/T5127的第14部分。本部分由河北省药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、石家庄亿生堂医用品有限公司。本部分主要起草人：王丽、刘胜军、刘华、高明、刘若锦、李素哲、杨光。IDB13/T5127.14—2019植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第14部分：蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法1范围本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中蛋白质迁移量的可见-紫外分光光度法测定方法。本标准适用于植入性医疗器械高分子材料浸提液中蛋白质迁移量的测定。本方法蛋白质的检出限为0.2mg/L。2规范性引用文件下列文

4、件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和实验方法GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料3方法原理试样经浸提液浸提后，浸提液中蛋白质分子的碱性氨基酸（精氨酸）和芳香族氨基酸在酸性溶液中与考马斯亮蓝G250结合形成蓝色复合物，在一定范围内其颜色深浅与蛋白质浓度呈正比，以蛋白质对照品溶液作标准曲线，采用比色法测定浸出液中蛋白质的含量。4试剂与材料除另有规定外，所用的试剂应为优级纯，试验用水应符合GB/T

5、6682规定的二级水的要求。4.1牛血清白蛋白标准品：CAS号：9048-46-8。4.2考马斯亮蓝G250：CAS号：6104-58-1。4.3磷酸：CAS号：7664-38-2。4.4乙醇：CAS号：64-17-5。5仪器与设备5.1酸性染色液的制备：取考马斯亮蓝G250（4.2）0.1g，加乙醇（4.4）50mL溶解后，加磷酸（4.3）100mL，加水稀释至1000mL,混匀。滤过，取滤液，即得。本试剂应置棕色瓶内，如有沉淀产生，使用前需经过滤。5.2对照品储备液制备：准确称取牛血清白蛋白标准品（4.1）50mg（精确到0.1mg）于50mL容量瓶中，加水定容，摇匀，

6、得到浓度为1000mg/L的对照品储备液。5.3对照品中间液制备：精密移取对照品储备液（5.2）2.0mL于10mL容量瓶中，加水稀释并定容至刻线，摇匀，即得200mg/L的对照品中间液。1DB13/T5127.14—20195.4对照品溶液制备：精密移取对照品中间液（5.3）10mL于100mL容量瓶中，加水稀释并定容至刻线，摇匀，即得20mg/L的对照品溶液。6仪器与设备6.1紫外-可见分光光度计。6.2电子天平，精度0.1mg。6.3具塞刻度试管：10mL。6.4容量瓶：50mL。6.5石英比色皿，1cm光径。7试液制备7.1浸提试验7.1.1浸提溶液本标准采用模拟浸

7、提方式，以水为浸提介质。7.1.2浸提条件和方法7.1.2.1浸提条件建立在通常可行并经论证为一个标准化方法的基础之上，在多数情况下为产品使用的适当加严的条件。应在下列之一的条件下进行浸提：a)(37±1)℃,(24±2)h；b)(37±1)℃,(72±2)h；c)(50±2)℃,(72±2)h；d)(70±2)℃,(24±2)h；e)(121±2)℃,(1±0.1)h。7.1.2.2可用标准表面积确定所需的浸提介质的体积。标准表面积包括样品两面面积的总和，不包括不确定和不规则面积。当由于样品外形不能确定其表面积时