DB13∕T 5127.15-2019 植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定 第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法.pdf

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1、ICS11.120.20C30DB13河北省地方标准DB13/T5127.15—2019植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法2019-12-27发布2020-01-28实施河北省市场监督管理局发布DB13/T5127.15—2019前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。DB13/T5127《植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定》共分16个部分：——第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法；——第2部分：二巯基丙醇迁移量碘量法；——第3部分：

2、葡萄糖迁移量碘量法；——第4部分：柠檬酸迁移量酸碱中和滴定法；——第5部分：硫氰酸胍迁移量分光光度法；——第6部分：丙酮迁移量气相色谱法；——第7部分：丙交酯迁移量气相色谱法；——第8部分：对苯二甲酸迁移量高效液相色谱法；——第9部分：乙醇迁移量气相色谱法；——第10部分：环氧乙烷迁移量气相色谱法；——第11部分：戊二醛迁移量高效液相色谱法；——第12部分：异氰酸酯迁移量高效液相色谱法；——第13部分：甲醛迁移量气相色谱质谱联用法；——第14部分：蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法；——第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法；——第16部分：

3、生物负载薄膜过滤法。本部分为DB13/T5127的第15部分。本部分由河北省药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河北科技大学。本部分主要起草人：李挥、高文惠、王丽、刘若锦、牛瑜琦、刘华、杨光。IDB13/T5127.15—2019植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法1范围本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、铬（Cr）、铜（Cu）、锑（Sb）、钡（Ba）、铝（Al）、锌（Zn）、锡（Sn）迁移量的电感耦

4、合等离子体质谱法的测定方法。本标准适用于植入性医疗器械高分子材料浸提液中铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、铬（Cr）、铜（Cu）、锑（Sb）、钡（Ba）、铝（Al）、锌（Zn）、锡（Sn）迁移量的测定。本方法铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、铬（Cr）、铜（Cu）、锑（Sb）、钡（Ba）、铝（Al）、锌（Zn）、锡（Sn）10种元素的检出限在0.02μg/L-0.10μg/L之间。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室

5、用水规格和实验方法GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料3方法原理试样经浸提液浸提后，用电感耦合等离子体质谱仪进行分析，标准曲线法定量。4试剂与材料除另有规定外，所用的试剂均使用符合国家标准的优级纯试剂。试验用水为新制备的去离子水或同等纯度的水。4.10.9%生理盐水。4.2硝酸：BV-Ⅲ级。4.3铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡的标准储备液：1000μg/mL。5试剂配制5.11%硝酸：取硝酸（4.2）10mL于盛有500mL水的1000mL容量瓶中，水定容至刻度。1DB13/T5127.15—20195.2铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝

6、、锌、锡混合标准中间液10μg/mL：分别精确移取1.0mL各元素标准储备液（4.3）于100mL容量瓶中，用1%硝酸定容至刻度，混匀。5.3铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡混合标准使用液100μg/L：移取铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡混合标准中间液（5.2）1.0mL于100mL容量瓶中，用1%硝酸定容至刻度，混匀。6干扰和消除6.1质谱干扰质谱干扰主要包括多原子干扰、同量异位素干扰、氧化物和双电荷离子干扰等。多原子干扰是ICP-MS最主要的干扰来源，可利用干扰校正方程、仪器优化以及碰撞反应池技术加以解决。同量异位素干扰可使用干扰校正方程进行校正或在分析前对样品

7、进行化学分离等方法进行消除。氧化物和双电荷干扰可通过调节仪器参数降低影响。6.2非质谱干扰非质谱干扰主要包括基体抑制干扰、空间电荷效应干扰、物理效应干扰等。其干扰程度与样品基体性质有关，可采用稀释样品、内标法、优化仪器条件等措施消除和降低干扰。7仪器与设备7.1电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)：能够扫描的质量范围为5u～250u，分辨率在10%峰高处的峰宽应介于0.6u～0.8u。7.2电子天平，精度0.1mg。7.30.45μm滤膜。7.4烧杯：500mL。7.5容量瓶：