丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂及国家质控参考品的关系-论文.pdf

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1、中国药事2014年第28卷第6期629丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂及国家质控参考品的关系于洋，谷金莲，梁争论(中国食品药品检定研究院，北京100050)摘要：目的对丙型肝炎病毒(HCV)抗体酶联免疫诊断试剂和抗HCV国家质控参考品的过去、现在和未来进行回顾和展望。方法根据HCV抗体酶联免疫诊断试剂和抗HCV国家质控参考品的研制过程，对国产和进口抗一HCV酶联试剂的检测灵敏度、特异性进行论述，阐明国家质控参考品所起到的作用。结果与结论目前我国的丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂已接近或达到国际发达国家同类产品的质量水平

2、。与之相伴的HCV抗体国家质控参考品也随之不断完善，对抗HCV酶联免疫诊断试剂的质量控制起到了重要的作用。关键词：丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂；国家质控参考品中图分类号：R981文献标识码：A文章编号：1002—7777(2014)06—0629～04RelationshipbetweenHepatitisCvirus(HCV)AntibodyEnzyme-LinkedImmunosorbentDiagnosticReagentsandNationalQualityControlReferenceYuYang，

3、GuJinlianandLiangZhenglun(NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing10050)ABSTRACT：ObjectiveTorewiewthehepatitisCvirus(HCV)antibodyenzyme—linkedimmunosorbentdiagnosticreagentsandnationalanti—HCVqualitycontrolreference．MethodsAccordingtothedevelopmentpro

4、cessofHCVantibodyenzyme——linkedimmunosorbentdiagnosticreagentsandnationalanti—HCVqualitycontrolreference，wediscussthesensitivity，specificityofAnti—HCVenzyme—linkedreagentsforimportsanddomestic，andclarifytheimportantroleofthenationalqualitycontrolreferenceinq

5、ualitycontro1．ResultsandConclusionTheAnti—HCVELISAkitshaveapproachedorreachedthequalitylevelofthedevelopedcountriessimilarproducts．Nationalanti—HCVqualitycontrolreferencebecomesperfectandprovidesimportantsupportforqualitycontrolofHCVantibodyenzyme—linkedimmu

6、nosorbentdiagnosticreagents．KEYWORDS：Anti—HCVELISAdiagnostickit；nationalqualitycontrolreferrence1丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂的研发和应用性率为8o。九十年代初，发达国家使用第一代进程丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂用于血源筛查，使自1989年美国Chiron公司Chool1等首次克当时输血后丙型肝炎降低了70～8ol_2]。随后有隆出丙型肝炎病毒全基因以来，丙型肝炎病毒诊断研究表明应用丙型肝炎病毒非结构蛋白质NS3和试

7、剂发展迅速。日本、美国等国家相继研制出第核心抗原作为包被抗原，检测慢性丙肝病人血清样一代丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂，应用病毒非品的抗体阳性率高达90。于是，有人将NS3和结构蛋白C100(主要为NS4)为抗原，检测慢性核心抗原与CIO0联合作为包被抗原，研发成功了丙型肝炎(丙肝)病人血清样品，丙肝抗体检测阳第二代丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂。应用第二作者简介：于洋，副研究员；Tel：(010)67095528；Email：yuyangtang@msn．corn通讯作者：梁争论，研究员；E—mai1：Izlun

8、@yahoo．com630中国药事2014年第28卷第6期代试剂可使检测慢性丙型肝炎样品的阳性率提高至是增加了非结构区NS5抗原，进一步提高了试剂95。目前，国内外用于丙型肝炎病毒抗体酶标检检测的灵敏度。测试剂的第三代试剂为在第二代试剂包被抗原的基我国于1995年正式规定用于献血员筛查丙型础上增加了NS5抗原，第三代试剂检测的阳性率肝炎病毒抗体的酶标诊断试剂必须经过中检所的批提高至96