实验试剂及质控品确认.ppt

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1、实验室的检验试剂及质控品的确认宁振全2010玉林市中心血站1主要内容简介1、试剂确认的必要性2、试剂的确认3、质控品的确认2确认的策划（1）确认的目的是否清楚？识别需求，如：—确认方法—设备—技能明确技术规范—必须达到的水平—期望达到的水平—验收准则3确认的策划（2）确定其他需求，如：—样本大小—卫生与安全确定需要使用的特定的实验方法—特定结果的质量控制—将复杂的活动分解成小的活动—考验性的实验4实施确认按预定的方法进行操作对数据进行收集、分析和解释把数据与技术规范和/或验收标准进行比较接收或拒绝记录所有活动5所需要

2、的文件确认计划被批准的书面程序收集到的数据确认表格61、试剂确认的必要性确保质优的试剂确保持续和可靠的供应确保方法的适合性和资源的可获得性确保可靠的结果避免不道德的商业行为：例如假货和被稀释的试剂。71、试剂确认的必要性误区1、认为正规厂家生产和供应，并经过国家的相关检验，该试剂一定没问题，不必要进行确认。解析：实验室的适用性必须考虑、货物供应链必须考核。2、这种试剂一直使用，情况稳定，没必要每次进行确认。解析：厂家每批生产的试剂质量是有差异的（批批检证书）8批批检证书说明稳定性实验（某丙肝抗体诊断试剂盒某批号为例）

3、检验项目标准规定检验结果阴性参考品符合率30份阴性参考品符合率（-/-）≥29/3029/30阳性参考品符合率30份阳性参考品符合率（-/-）≥29/3029/30精密性精密性CV（%）≤15%（n=10)6%最低检出限（灵敏度）L1，L2阳性，L3可阳性或阴性，L4阴性L1，L2，L3阳性，L4阴性不同厂家、同厂家不同批号检验结果不一样，提示我们如何选择试剂及每批试剂做确认必要性。9确认的方法（1）生产商、供应商的资质确认及批批检定证书的确认；1、《药品生产企业生产许可证》或《药品生产许可证》、《药品经营企业许可证

4、》或《企业法人营业执照》、《药品产品注册证》，进口的试剂必须提供《进口许可证》或相关证明。2、每一批号的试剂必须有批批检定证书，从证书可以初步判断该批号试剂质量如何，决定是否使用。10确认的方法（2）试剂的抽检，包括弱阳性、阴性及阳性对照品的检测结果试剂的适用性评估，在现有条件下，该试剂是否能在我站实验室使用的评估。11实际应用价值！EIA试剂性能评价体系：分析品质vs临床品质专用电池20kg！！时尚、功能齐全、价格适中、耐用、防水…….12确认的质量控制方法实验室的实验条件符合试剂的使用要求；试剂的阴、阳性对照（及

5、弱阳性血清）结果须显示相应的结果。使用外部标准品（血清盘、标准物质）13接收标准对首次使用的试剂需按确认计划的要求的项目评估均为合格方可接收；对每批使用的试剂需具备相应的批批检定证书、试剂的阴、阳性对照（及弱阳性血清）结果符合要求方可接收。使用外部标准品（血清盘、标准物质）结果符合预期方可接收。14确认计划内容1、试剂运输要求2、试剂有效期要求3、人员、设备、实验条件要求4、资质要求5、实验控制要求：试剂自带的阴性、阳性对照；标准物质、实验有效性、特殊样品等6、实验时间与频率7、接收标准152012版血站技术操作规范

6、确认相关记录要求B.6确认记录B.6.1实验过程记录应包括：B.6.1.1检测标本类型及各类型数量；B.6.1.2检测日期；B.6.1.3操作实验者的级别和能力；B.6.1.4使用试剂的详细资料，包括：批号、效期等；B.6.1.5采用修正条件的详细资料，如温度、孵育时间，离心力、加速减速率、离心时间；B.6.1.6设备详细资料；B.6.1.7判读方法的详细资料，包括适当的cutoff值。B.6.2实验结果记录应包括：162012版血站技术操作规范确认相关记录要求B.6.2.1所有结果并绘制表格，包括阳性反应和阴性

7、控制结果；B.6.2.2差异结果、数量和类型，以表格形式体现。B.6.3确认结论记录应包括：B.6.3.1用户界面友好性；B.6.3.2操作人员需要的水平，培训要求；B.6.3.3新产品/系统的实用性、耐用性，自动化效能；B.6.3.4不同情况下使用的适宜性（批量标本处理或单一紧急标本处理）；B.6.3.5新产品/系统的贮存期，包括贮存末期的性能；B.6.3.6方便的仪器维护；B.6.3.7健康安全方面，包括数据采集和处理安全性；B.6.3.8任何过程中暴露的系统弱点和对系统改进的建议，并通知生产商，如果生产商对此实

8、施了改进方案，重新实验的结果应在报告中体现。171订购试剂品名规格生产方销售方销售员姓名及身份证号码试剂产销证照是否齐全有效？采购合同是否有效？订购数量订购价格订购者订购日期2验货与隔离验货结论仓管员验货日期2.1外观检查（箱体完整无损，运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无损，无液体泄漏）2.2到货数量销售凭证内容(购货单位、试剂、供货商等名称，