质控品正确使用及失控分析.ppt

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1、质控品的正确使用及失控分析徐友文质控品的正确使用质控品的分类质控品的分类--优劣比较质控品的选择--基本要求和被检的病人样本具有相同的基质状态，分布均匀；无传染性；瓶间差小于0.5%；冻干品其复溶后稳定，2～8℃稳定不少于24h，-20℃不少于20天，不稳定成分复溶后4h变异小于2%；未开瓶的稳定性长（1～2年）；控制值尽量接近临床决定水平或参考值上下质控品的选择--优劣比较质控品的正确使用--保存质控品的正确使用--复溶质控品的正确使用--复溶质控品的正确使用--复溶质控品的正确使用--分装质控品的正确使用--

2、分装质控品的正确使用--参数建立质控品的正确使用--参数建立质控品的正确使用--检测至少两个浓度水平，或更多；最好是选择临床决定水平处的浓度，也可以在参考值的上、下限值的质控品；CLIA’88规定，临床化学检测最大批长度为24小时，血液学为8小时；酶标等手工检测项目为每块板或每次检测为批长度。质控品的正确使用--检测质控品的正确使用--质控规则第一种选择，按照Westgard多规则，12s启动性警告规则，13s；22s；R4s；41s；10x为失控规则。第二种选择，Westgard改良后方案，12s启动性警告规则

3、，13s；22s；R4s为失控规则，41s；10x预防性警告规则。第三种选择，仅选择13s；22s；R4s为失控规则。第四种选择，仅单纯选择13s或22s为失控规则。第五种选择，按照科学的做法，采用功效函数图，评价出不同项目使用的规则和频次。按照最新的Westgard六西格玛规则。失控分析失控分析--基本思路失控分析--试剂方面是否更换过批号，配套试剂及辅助试剂是否更换过批号，若有更换，新批号试剂是否有内容（使用要求）的变更，更换试剂批号后是否有重新定标；试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套试剂及辅助试剂是否在有

4、效期内；保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质；试剂（配套试剂及辅助试剂）是否有放错位置；试剂是否有合并使用，不同批号试剂是否有混合使用。失控分析--定标及定标液是否更换过批号，若有，新批号定标液是否有内容（使用要求）的变更；定标液是否过期，开瓶时间是否过长，是否反复使用；定标液保存是否正确，冰箱温度是否有变化，定标液是否有明显变质；定标液是否与试剂配套；定标值（读数值）是否有明显变化；更换新批号后是否有重新定标；定标时限是否过期或设定过长。失控分析--质控品是否更换过批号，若有，新批号质控品的靶值

5、是否有重新设立；质控品是否过期，开瓶时间是否过长，是否多次使用；保存是否正确，冰箱温度是否有变化，质控品是否有明显变质；质控品使用前处理是否正确。失控分析--仪器及外部状况近期仪器使用情况是否正常；近期是否对仪器进行了维护和保养；缓冲液和冲洗液是否配制正确；实验室温度、湿度是否在控，实验室用水是否符合要求；电压是否有波动，是否有使用UPS。失控分析--员工及操作状况近期操作员工是否有变更；操作员是否有按SOP进行操作；操作员工对关键的操作步骤是否有掌握。失控分析--质控数据及失控图分析失控类型分析：13s；22s

6、；R4s；10x等；趋势分析：近期数据是否有倾向性变化，同方向、异方向，变化是否存在规律性，近期12s警告是否有所增加或过多；参数分析：参数是否设置合理；统计分析：当月SD和CV与上月相比是否存在较大的波动；相关项目分析：同一瓶质控其他项目是否也有相同的变化。失控报告应涵盖的基本内容失控日期、时间项目名称检测方法使用的仪器（名称、编号）试剂批号、效期失控类型分析过程采取的措施（纠正措施）纠正效果分析（重新检测的情况）操作者（签名、日期）审核者（签名、日期）案例1--综合分析分析过程及失控原因当天该质控品其他项目全

7、部在控，唯有‘睾酮’22s失控，说明质控品没有问题。纵观近几个月的质控曲线，无明显的变化，波动在±1s之间。该项目定标液、定标曲线均在有效期内。重复检测质控还不能通过，试剂开瓶时间52天，按试剂说明书规定开瓶后只有8周的有效期，不排除试剂问题。重开试剂，重测质控，在控。失控原因：试剂失效或被污染。案例2--定标分析案例2--定标分析案例2--定标分析案例2--定标分析失控原因：定标参数变化较大纠正措施：重新定标案例2--定标分析案例3--曲线趋势分析案例3--曲线趋势分析案例3--曲线趋势分析失控原因：试剂定标时

8、限超期纠正措施：重新定标小结室内质控需要全员参与；室内质控是保证检验质量最有效的监控措施；室内质量控制不只是每天测几个质控品，而是要对质控数据进行分析，每月要进行统计和总结，才能真正起到监控作用；失控要仔细分析和查找原因，最关键的是要及时给予纠正；只要有全面和完整的记录，失控大部分是可以找到原因的。